[发明专利]洗脱医疗装置

说明书

相关申请的交叉参考

本申请根据35 U.S.C.119(e)要求于2011年3月4日提交的美国临时申请第61/449,427号和于2011年11月16日提交的美国临时申请第61/560,659号的优选权，以上两篇的全部内容通过引用纳入本文。

背景技术

治疗剂的全身给药将身体作为整体治疗，尽管被治疗的疾病可能是局部性的。在某些局部性疾病的情况下，可能不需要全身给药，因为该药剂可能会对身体中不被治疗的部分带来有害影响，或者治疗身体中患病部分所需药剂的高浓度是通过全身给药无法取得的。

因此常常需要把治疗剂只递送至身体中局部性的区域。需要这样做的常见例子包括局部性疾病（例如，冠心病）的情况以及阻塞、病变，或身体内的其他疾病。已知多种用于局部性给药的装置和方法。在一个例子中，这些装置为给药气囊，以及它们的使用方法包括以下步骤：用药物和载体基质涂覆连接至气囊导管的气囊，插入所述导管至血管，跟踪所述气囊至所需位置，以及膨胀所述气囊，面向其周围的组织，从而局部地把药物转移至目标治疗区域。

局部性给药的潜在缺点之一是药物、载体基质、和/或药物/载体基质组合可能过早或目标之外释放。这可发生于跟踪和放置给药装置至治疗区域之中，以及当所述装置从身体取出的递送之后。这种意外释放可导致药物扩散、装置与治疗区域附近的区域接触、或从递送装置表面把药物淋洗至血流。当所述装置包括不用于释放至治疗区域以外的组织或血液时的类型或剂量的一治疗剂时，这显得尤为引人关注。

以目标之外方式流出的药物或涂层组分，可以是颗粒形式或在溶液中。颗粒的释放被称为“颗粒化”。大颗粒的颗粒化会导致问题例如组织的局部贫血，特别是有小径血管供血的组织。此外，由这种颗粒的生物分别导致的影响尚不太了解，可能会导致不利影响。

当把药物与可植入装置结合时，该药物可以是固体的形式（作为颗粒或晶体），但优选的作为溶液化分子从该装置释放。据信，局部性、溶液化给药有以下优点：治疗区域内均一的药物分布、熟知的药物生物分布、以及避免颗粒化。

考虑到目前局部性给药的潜在缺点，人们需要能将药剂尤其是可溶性剂受控的、局部性的递送至哺乳动物体内具体治疗区域的装置和方法，避免颗粒化以及从目标治疗区域的过早或意外药物缓释，同时确保达到所需剂量。

发明内容

本发明涉及一可膨胀的医疗装置，所述医疗装置将一治疗剂递送至血管或其他腔体的内腔，实现该剂的持续“按需”递送，但在跟踪所述装置至所需治疗区域时不会实质性洗脱或释放所述治疗剂。本发明所述的医疗装置包括一可膨胀的元件，至少一层亲水性涂层，和一外鞘。所述可膨胀的元件有或没有作为所述可膨胀的元件的基底的一结构层，所述亲水性涂层包括在可膨胀的元件或结构层的至少一种治疗剂，所述外鞘包括一可变渗透的微结构。使用中，下面的亲水性涂层发生水合或部分水合，而且促进流体透过所述外鞘转移。然而，所述外鞘在未膨胀的状态下闭合的微结构阻止所述治疗剂有害的、过早的释放。膨胀时，布置在可膨胀的元件或结构层上的所述外鞘从一闭合的微结构转变成一张开的微结构，该张开的微结构允许水解或部分水解的涂层以及所述治疗剂向外转移（例如，按压）。一旦水合或部分水合的亲水性涂层穿过该鞘，所述治疗剂就被递送至治疗区域。在另一实施方式中，所述水解或部分水解的涂层包括一可溶的治疗剂，而且一旦所述外鞘膨胀，所述治疗剂透过该鞘转移。在另一实施方式中，所述可膨胀的元件是一医疗气囊。