[发明专利]抗α4β7抗体的制剂有效
| 申请号： | 201280021789.8 | 申请日： | 2012-05-02 |
| 公开（公告）号： | CN103533959B | 公开（公告）日： | 2018-06-05 |
| 发明（设计）人： | 威尔洛·迪卢齐奥;方·M·源;乔纳德·M·瓦尔加;维斯阿纳桑·帕拉尼阿帕安;贾森·布朗;欧文·H·福克斯;凯瑟琳·肖尔茨;海伦·詹金斯;马里亚·罗萨里奥 | 申请（专利权）人： | 米伦纽姆医药公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/12;A61K47/14;A61K47/18;A61K47/26;A61K9/00 |
| 代理公司： | 北京律盟知识产权代理有限责任公司 11287 | 代理人： | 沈锦华 |
| 地址： | 美国马*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 抗体 抗体制剂 游离氨基酸 治疗有效量 抗氧化剂 混合物 螯合剂 给药 体内 安全 | ||
1.一种稳定液体药物制剂，所述制剂包含
至少140mg/m l的抗α4β7抗体、柠檬酸盐、至少一种游离氨基酸和聚山梨醇酯，
其中所述抗α4β7抗体包括轻链可变区和重链可变区，
所述轻链可变区包括SEQ ID NO:4的氨基酸20-131；
所述重链可变区包括SEQ ID NO:2的氨基酸20-140，
其中所述抗α4β7抗体与所述柠檬酸盐的摩尔比是1:4至1:100。
2.如权利要求1所述的稳定液体药物制剂，其中所述游离氨基酸选自由以下组成的组：组氨酸、丙氨酸、精氨酸、甘氨酸、谷氨酸以及其组合。
3.如权利要求1所述的稳定液体药物制剂，其中所述柠檬酸盐与所述聚山梨醇酯的摩尔比是3:1至156:1。
4.一种稳定液体药物制剂，所述制剂包含至少140mg/ml抗α4β7抗体、20mM至30mM柠檬酸盐、10mM至75mM组氨酸、0.01％至0.5％聚山梨醇酯80，以及50mM至150mM精氨酸，
其中所述抗α4β7抗体包括轻链可变区和重链可变区，
所述轻链可变区包括SEQ ID NO:4的氨基酸20-131；
所述重链可变区包括SEQ ID NO:2的氨基酸20-140，以及
其中所述制剂具有6.1至6.9的pH。
5.如权利要求1所述的稳定液体药物制剂，其中所述聚山梨醇酯是聚山梨醇酯80，且其中聚山梨醇酯80与抗α4β7抗体的摩尔比是0.7:1至2.0:1。
6.如权利要求1-5中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述抗体是维多珠单抗。
7.一种制品，所述制品包括容器、如权利要求1至6中任一项所述的稳定液体药物制剂及其使用说明书。
8.如权利要求7所述的制品，所述稳定液体药物制剂包括108mg的抗体。
9.一种如权利要求1至6中任一项所述的稳定液体药物制剂在制备用于治疗人患者的炎性肠病的药物中的用途，其中所述制剂的量是有效治疗所述炎性肠病的量。
10.如权利要求9所述的用途，其中所述炎性肠病是克罗恩氏病或溃疡性结肠炎。
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