[发明专利]具有均匀电荷密度的医疗装置及制备其的方法

说明书

相关专利申请

本专利申请要求2011年5月4日提交的美国临时专利申请61／482,379和2012年4月18日提交的美国专利申请13／449,413的优先权，其各自名称为“MEDICAL DEVICES HAVING HOMOGENEOUS CHARGE DENSITY AND METHODS FOR MAKING SAME(具有均匀电荷密度的医疗装置及制备其的方法)”，其内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及离子型有机硅水凝胶及由其形成的眼科装置，所述水凝胶和眼科装置显示出理想的泪液和多阳离子眼科溶液组分吸收特征。

背景技术

众所周知，角膜接触镜片可用来改善视力。多种角膜接触镜片已有多年的商业生产历史。如今，水凝胶接触镜片非常受欢迎。这些镜片由包含甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)重复单元的亲水聚合物和共聚物形成。这些由HEMA和甲基丙烯酸的共聚物形成的接触镜片属于最舒适的接触镜片，且不良事件率最低。由HEMA和MAA的共聚物形成的接触镜片(如ACUVUE接触镜片)显示出相当大的溶菌酶吸收量(大于500μg)，并使大部分吸收的蛋白质保持它们的天然状态。然而，水凝胶接触镜片通常具有小于约30的透氧度。

已经公开了由有机硅水凝胶制成的接触镜片。这些硅水凝胶镜片具有大于约60的透氧度，并且与常规水凝胶接触镜片相比，许多硅水凝胶镜片均提供降低的缺氧水平。遗憾的是，过去试图在硅水凝胶中加入阴离子组分所制备的接触镜片水解不稳定，并且在暴露于水和热时模量增大。另外，在对有机硅水凝胶增加离子性将增加溶菌酶吸收的同时，其还常常增加带正电荷的组分从接触镜片多用途溶液的吸收。一种此类组分为PQ1，其为一种聚季铵盐消毒化合物。另外，许多有机硅水凝胶具有比所需接触角高的接触角。

发明内容

本发明涉及离子型有机硅水凝胶聚合物及由其形成的接触镜片，所述聚合物和接触镜片显示出理想的性能特性，包括约70°或更小的接触角、至少约50μg／镜片的阳离子泪液组分溶菌酶吸收和低于约10％的至少一种多阳离子组分从所述聚合物或接触镜片所接触的眼科溶液的吸收。

在另一个实施例中，本发明涉及一种阴离子型有机硅水凝胶接触镜片，其在所述有机硅水凝胶中或在其上包含至少一种统计共聚物，所述统计共聚物包含衍生自至少10重量％的至少一种非离子亲水单体和至少一种阴离子单体的单元，并且其中当与3mL的包含所述0.001重量％多阳离子组分、0.56％二水合柠檬酸盐和0.021％一水合柠檬酸(重量／重量)的眼科溶液接触时，所述接触镜片具有约70°或更小的接触角、至少约50μg/镜片的溶菌酶吸收和低于约10％的至少一种多阳离子组分吸收。

在另一个实施例中，本发明涉及一种由包含以下组分的反应性混合物形成的有机硅水凝胶：

主要的可聚合组分，其包含至少一种反应性含有机硅的组分、至少一种反应性离子单体、任选的反应性亲水组分和交联剂；和

次要的可聚合组分，其选自可见调色剂和染料、紫外线吸收剂、光致变色化合物、药物化合物、营养药化合物、以及它们的混合物；

其中所述主要的可聚合组分包含单个反应性官能团。

在另一个实施例中，本发明的有机硅水凝胶包含至少一种统计共聚物，所述统计共聚物包含衍生自至少一种阴离子单体和至少10重量％的至少一种非离子亲水单体的单元。

具体实施方式

本发明涉及有机硅水凝胶材料及由其制得的制品中阴离子电荷的空间密度和浓度的控制。已发现，离子型有机硅水凝胶聚合物及由其制得的制品可制成为具有理想地增加的泪液组分吸收(包括溶菌酶)和多阳离子组分从清洁和护理溶液的低吸收或无吸收。所述有机硅水凝胶及由其制得的制品可由离子型统计共聚物制成或可与之缔合有至少一种非交联(可溶)的离子型统计共聚物。在该实施例中，离子型统计共聚物通过缠结、缔合或它们的组合与镜片缔合。例如，接触镜片可包含NVP或PVP作为镜片主体中的组分。在该实施例中，阴离子型统计共聚物与吡咯烷酮的内酰胺部分形成持久稳固的缔合。或者，阴离子型统计共聚物可在至少一个末端上包含疏水嵌段。阴离子型统计共聚物的疏水嵌段与有机硅水凝胶接触镜片中的有机硅缔合。

如本文所用，“生物医疗装置”为设计成在哺乳动物组织或流体中或在其上使用的任何制品。这些装置的例子包括但不限于导管、植入物、支架和眼科装置(如眼内镜片、嵌入镜片和接触镜片)。