[发明专利]可植入血管尤其有动脉瘤的胸主动脉中的可移除医疗装置

说明书

本发明涉及血管中的可移除的可植入医疗装置，特别用于受动脉瘤影响的胸主动脉中的植入。

动脉瘤是本身表现为可变的和不可逆的血管扩张的病理。

具体来说，胸主动脉瘤（TAA）是胸主动脉的扩张。

动脉瘤是逐步发展的病理，因为在血管壁的每一次扩张，存在作用在壁上的径向张力的相应的增加并且从而存在血管上的进一步的膨胀行为。

通过施用药物或者，在更严重的病例中，通过手术，该病理被治疗，对于超过6厘米的动脉瘤手术被特别推荐。

治疗动脉瘤的手术大体由利用主动脉段的胸廓切开术与剖腹术介入的手术假体代替以及随后的侧支动脉夹紧和再植组成。

传统方法的手术治疗的替代方法使用血管内技术，其使动脉瘤有可能通过定位血管内假体被覆盖，血管内假体实质上是适合于功能上代替受动脉瘤影响的血管的部分的合成管。特别地，通过在受动脉瘤影响的血管插入和定位血管假体，创建了用于血液循环的“新内腔”，“新内腔”阻止血液对围绕动脉瘤的变形壁施加压力。在血管假体的外壁和血管的变形壁之间界定的囊（pocket）中的血液不受任何压力并快速凝固。

不幸的是，传统的手术和血管内手术都仍与显著的死亡率相关联，这主要由于围手术并发症与术后并发症。

在修复胸主动脉瘤的手术中，有引起脊髓缺血的风险，这因为由于牺牲肋间动脉导致对脊髓的血液供应减少，肋间动脉对于脊髓的灌注是必不可少的。

特别地，在胸主动脉的大的动脉瘤的手术治疗中和以前已经经历过胸部或腹部血管手术的病人中，有高的截瘫的风险，这源自脊髓缺血可能发病。

这种类型的介入的主要局限性是引起脊髓缺血的风险只有在手术期间可识别并且仅仅在手术后显现。

在技术现状中，为了在胸主动脉的手术期间或血管内治疗期间监测脊髓功能，有关髓质功能的神经生理学参数被读取，并且特别是监测下行运动神经通路和上行体感神经通路。

对于传统的手术，当检测到缺血性病痛时，立即开始术中治疗以改善脊髓的灌注，其主要包括增加对脊髓的氧气的可用性，以便增加动脉压、心脏流量、血红蛋白浓度、氧饱和度和降低液内压力（endoliquoral pressure）。如果这种疗法不足以重建脊髓功能，外科医生将解剖在手术期间牺牲的肋间血管以便恢复侧支循环以使血液到达脊髓。

如果在血管内假体的植入期间检测到缺血性病痛，唯一可能的解决办法是诉诸药物治疗（通过增加动脉压、心脏流量和降低液压力来增加脊髓灌注压）。

因此，现在在受动脉瘤影响的血管部分插入可植入医疗装置的方式的手术的主要局限性是不可能预测该装置在血管内的定位是否可导致周围血管的血流的阻滞（arrest）。

因此，在借助血管内假体的动脉瘤尤其胸主动脉的动脉瘤的治疗中，尤其感觉到需要在血管内假体永久性植入前评定缺血性病痛发病的风险。更特别的是，对于胸主动脉动脉瘤，有必要测试血管内假体的移植是否可引起供应脊髓的血管中的血流的阻滞。

为实现这一目标的目前开发的技术使用引起肋间动脉和主动脉的堵塞的血管内装置以便通过监测脊髓的诱发电位评估机体的反应。

例如，堵塞动脉瘤存在于其中的主动脉部分通过在动脉瘤本身的两端插入两个充气球来模拟。在这种情况下，强制使用机器用于体外循环以便确保堵塞主动脉的下游的部位的灌注。

US2005/0131515、US2009/0171441和W02008/016578描述了永久性类型的假体，即仅仅暂时地不能够堵塞主动脉的侧枝血管的假体，以便能够在急性主动脉综合征的紧急情况下使用，等待永久性假体（definitive prosthesis）。

实质上，假体在引用的现有技术文件中虽然是可移除的，但是不能够临时模拟永久性假体的操作，因为它们被设计为用于治疗用途而不是用于预防和诊断用途的假体。此外，如果这样的装置是先前用合适的监测方法在手术室中检测到脊髓缺血的原因，那么这样的装置不可能是可移除的。

此外US2005/0131515在没有用于引导的内腔、改变血管内的假体口径（caliber）的不可能性、在植入前进行前期工作（见假体的加热）的必要性以及定位随后的移除的不可能性方面不同。

US2009/0171441不同之处在于它由多个独立的单元构成和改变血管内的假体口径的不可能性。

WO2008/016578不同之处在于它仅仅在手术期间可改变位置。一旦在位置上释放和直径被调整，则它是不可移除的。

本发明的目的是提供用于在动脉瘤的血管内治疗期间检验血管中的血流的阻滞的装置。