[发明专利]非激光切割加工方法制备混合型高分子支架

说明书

请参见相关专利申请：临时专利申请61494018

序列号：无

本专利申请主张临时申请案：61494018的全部权利，该案的公开内容以援引方式并入此文。

技术领域

本发明涉及用高分子支架支撑人体血管或其他人体内腔。这种高分子支架的主体分子结构中含有至少两种的高分子结构组分。本发明专利还提供了这种高分子支架的相关制作方法和所需仪器。

背景技术

临床医学研究发现，用支架支撑血管或其他人体内腔能有效地治疗血管狭窄和腔内阻梗。例如，用支架治疗冠脉和外周动脉阻塞已在临床广泛应用。支架技术在保持人体内腔流道通畅方面很有成效，正因如此，这种技术已经应用于前列腺、尿道、食道、胆道和肠道等器官。

目前，市场上主要使用和/或研究的支架有两种类型：金属支架和生物可吸收高分子支架。现阶段，临床大部分使用的是金属支架，但是金属支架存在一些缺陷，因为通常情况下金属材料的强度和硬度高于周围的内腔组织，所以金属支架很容易引发解剖或生理排异现象，进而对周围内腔组织造成刺激反应。支架的金属支柱一旦在植入后断裂，很可能刺穿人体内腔导致很多严重的并发症。金属支架的存在会对组织造成永久性刺激，从而使组织过度生长，最终导致内腔体积变小。而且，金属支架会阻碍管内腔的膨胀， 从而阻碍后期内腔的重建膨胀。此外，金属支架会损害血管几何结构，还经常阻塞支路血管。

相反地，高分子材料制作的支架通常比金属支架刚性小。因此上述关于金属支架的大部分问题能得以解决。高分子支架中，有一种是生物可吸收支架，这种支架一旦被吸收后，毫无残留，同时，使得血管恢复活性，具有血管重塑的潜能。由于这种支架被完全吸收，后期不会发生支架引起的血栓，并且也不需要进行长期的抗血小板治疗。

高分子支架也很适合于复杂的解剖结构部位。目前使用的金属支架影响血管的结构和形貌，并且很容易被压碎、断裂，例如在隐股骨和胫骨动脉区域。生物可吸收支架可用于作为药物或者基因的输送载体，也可以用于治疗易损斑块。

柔韧性是支架的一个重要特性。支架在收缩压握状态下要保持很好的柔韧性以便于支架输送，例如在动脉中安放支架。许多情况下，支架在展开后仍需要保持良好的柔韧性，尤其是当支架受到大幅度弯曲挤压，径向压缩或沿支架长度方向某一点的持续性重复位移，例如在股浅动脉植入支架时。这时会引起支架变形和疲劳， 从而引起支架的破坏。

通常情况下，支架的主体是由一种单一的材料制成，例如不锈钢、镍钛合金、钴铬合金或左旋聚乳酸。常用的加工方法有激光切割、编制和热成型工艺。材料选定后，只能通过改变支架的结构设计来改变支架的机械性能。

支架设计中的一个主要目标是确保支架有足够的径向强度，以便支架在输送到指定治疗区域展开后有足够的支撑力来支撑内腔。然而，高径向强度的支架其纵向刚度通常也都很大，或者说其柔韧性要比其植入区域的血管柔韧性低。当一个支架的纵向刚度高于其植入周围的血管的刚度时，支架的末端很容易对血管造成创伤，这是因为血管中放置支架区域和非支架区域的柔度不匹配而导致应力集中所引起的。此外，如果一个支架的纵向刚度过高，在植入到某些受到大幅度弯曲挤压、径向压缩或沿纵向长度方向某一点的反复位移的部位，例如在股浅动脉植入支架。这种情况会导致支架严重的变形和疲劳，最终导致支架失败。

如果支架是用单一组分的原材料制备而成，那么支架的机械性能和生物学性能很大程度上取决于支架的结构设计。可以预见的是，如果在支架的结构中中加入另外一种由不同不同的材料组成的结构，那么它的机械性能和生物学性能可以得到进一步改进。

激光切割方法制备支架是将支架直接从单一组分的管状材料中切割下来。因此，激光切割操作时不能将另外一种不同结构的高分子材料加入其中，因此只能在整体支架结构上附着另外一种材料。 美国专利申请No. 2009 0,234,433“螺旋混合型支架”中公开了旨在提高纵向柔韧性的单螺旋和多螺旋结构。在这篇专利申请中，发明人在支架结构的外表面附着了一种高分子组分，例如高分子纤维层。 支架的主体结构为血管和这个附着在支架的外表面的纤维层提供支撑力以确保支架保持管状结构，。也就是说，附加的高分子组分并不是支架主体结构的构成部分。