[发明专利]经皮的骨结合假体植入系统

说明书

相关文件的交叉引用

本申请要求于2011年6月6日提交的申请号为61/493,914的美国专利临时申请、于2012年2月3日提交的申请号为61/594,815的美国专利临时申请以及于2012年4月11日提交的申请号为61/622,783的美国专利临时申请的优先权，其三者的全部内容通过参见的方式合并入本申请。

技术领域

本发明总体上涉及用以将假体固定到患者（subject）的选定骨头上的植入系统，更特别地，涉及用以将假体以模块化、骨结合的方式紧固到患者选定骨头上的植入系统。

政府支持声明

本发明在美国政府的支持下制作，获得了国防部授予的批文款项（Grant）PR054520、国立卫生研究院授予的批文R01HD061014、国立卫生研究院授予的批文1RC1AR058356、退伍军人事务管理部授予的批文#RX000262-01、退伍军人事务管理部授予的批文#A5-4159RA、美军医学研究器材司令部授予的批文#10091004以及美军军事截肢研究项目的远程医疗及先进技术研究中心授予的批文#W81XWH-05-1-0628。美国政府对本发明具有一定权利。

背景技术

受伤或手术治疗可能会发生截肢。目前，尽管有其限制，但套接技术仍旧是将外部假体装置附连或对接到病人残余断肢上的医护标准。

对带有套接假体的截肢患者的最新临床研究表明，8%到50%的带有套接假体的截肢患者遇到一种或多种皮肤病症，这些皮肤病症要求暂时停用假肢。这些截肢患者不能一直使用假肢使得他们的生活质量严重下降。在下肢截肢患者中，使用假肢的这种限制增加了这些截肢患者对其它并发症的易感性。与目前套接假肢设计相关的许多病症内在地关系到生物化学和生物力学。

高感染率仍旧是目前假体系统的主要局限。高感染率经常与在皮肤-植入物界面处缺少皮肤密封有关，此为伺机性细菌侵入造口（stomal）组织提供了理想的直接路径，并且经常会导致窦道形成。这样随即可能导致深部感染、骨质流失和植入物除去。由于耐抗生素病原体的快速进化以及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）案例的高发病率，用常规的抗生素疗法可能不足以治疗这些感染。通常，这样的结果是移除假体装置并且还会损失肢体组织。

因此，在本领域需要的是一种能够内部适应的、模块化的、经皮的骨结合假体植入系统，该植入系统允许在植入物-皮肤界面处形成密封，减少与套接假体相关联的皮肤病并发症，提高本体感受，延长外部假体使用的时间并且减少带有假体的截肢患者的能量消耗，由此提高截肢患者的整体生活质量。

发明内容

本发明的实施例涉及用以将假体固定到患者组织区域选定骨头中已制备部位处的植入系统。该植入系统可以包括柄和抵接部。所述柄可以包括细长轴部和轴环部。所述柄的细长轴部限定接收在所述选定骨头的已制备部位中的柄的可插入端。所述细长轴部可以具有多孔区域，所述多孔区域沿柄的纵向轴线上具有选定的长度，所述选定的长度有利于促进骨头的向内生长以及与宿主骨组织交错结合，即“骨结合”。所述柄的轴环部限定该柄的第二端以及从细长轴部的外表面径向向外延伸的肩部表面。选择性地，所述肩部表面可以具有能促进骨结合的多孔区域。所述轴环部和细长轴部共同限定所述柄的中心孔。所述柄的纵向长度和所述细长轴部的多孔区域的选定长度之间的比值范围可以从大约3:1到大约10:1。所述轴环部的至少一部分外表面可构造成抑制生物粘附。

所述抵接部包括附连元件、柱杆和固定元件。所述附连元件可以牢固地附连到所述柄使得所述抵接部可操作地联接到所述柄。所述柱杆可以具有可插入的第一端部、相对的第二端部以及在所述第一端部和所述第二端部之间的中部。当附连元件附连到所述柄时，所述可插入的第一端部可以可操作地相对于所述柄定位，并且所述相对的第二端部可以构造成选择性地牢固附连到假体。所述柱杆的外表面的至少一部分可以构造成抑制生物粘附。所述固定元件可以在沿所述抵接部的纵向轴线上的选定位置处紧固到所述柱杆的外表面。所述固定元件可以相对于所述柱杆的相邻部的外表面径向向外延伸，从而限定了构造成抵接位于所选定骨头中已制备部位附近的患者组织的固定表面。可选地，所述固定元件可以由多孔材料形成。

附图说明

合并入本说明书并组成本说明书一部分的附图示出了一些方面，下文描述了这些方面并且与本说明书一起用于解释本发明的原理。整个附图中相同的标号表示相同的元件。

图1示出了用于本文所述植入系统的示例性柄（stem）。