[发明专利]用于治疗胃食道返流疾病的系统和方法

说明书

交叉引用

本申请依赖于2011年4月14日提交的标题为“电刺激系统和方法”的美国临时申请第61/475,368号，该美国临时申请通过引用并入本文。本申请也是于2011年3月4日提交的标题为“用于生物组织的电刺激的设备和植入系统”的美国专利申请第13/041,063号的部分继续申请，该美国专利申请也通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及一种用于生物系统的电刺激的方法和装置。更具体地，本发明涉及通过使用腹腔镜或内窥镜技术来植入电刺激设备、捕获进食事件并检测进食、使用可植入电刺激设备、使得患者能够与植入的刺激设备接口并应用预定治疗过程以用于治疗胃食道返流疾病（GERD）的方法和系统。

背景技术

胃食道返流疾病（GERD）是一种常见的问题，并且在初级和二级护理设置中应付起来都很昂贵。这种情况是由当胃-十二指肠的内容物从胃返流到食道内时食道粘膜暴露于胃酸和胆汁所造成的。酸和胆汁破坏了食道粘膜，导致胃灼热、溃疡、出血和瘢痕以及长期的并发症，例如巴雷特食道症（Barrett's esophagus）（癌前期食道内层）和食道腺癌。

提倡将生活方式方面的建议和抗酸剂治疗作为对该疾病的一线治疗。然而，由于具有中度至严重GERD病例的大多数患者没有对这些一线措施做出充分响应而需要进一步的治疗，因此采用了其它替代方案，这包括药物治疗、内窥镜治疗和外科手术治疗。

最常用的药物治疗是每日使用H2受体拮抗剂（H2RA）或质子泵抑制剂（PPI）以用于抑制酸。因为通常是一旦药物治疗中断，胃食道返流疾病就复发，因此，大多数该疾病的患者需要长期的药物治疗。然而，每日使用PPI或H2RA对于GERD症状的缓解不是普遍有效的或作为维持治疗。另外，并非所有的患者对于在他们的余生不得不每日或间歇用药的概念感到舒适，并且许多人都对于用非药理学的选择来应付他们的返流疾病感兴趣。

已经尝试了用于治疗GERD的几种内窥镜检查过程。这些过程可以分为三种方法：内窥镜缝合，其中缝合线被插入在胃贲门中以使得下食道括约肌产生褶皱并强化下食道括约肌；通过内窥镜将能量施加到下食道中；以及将膨胀剂注射到远端食道的肌肉层中。然而，除了技术要求高和涉及长的治疗时间以外，这些过程都有它们的风险。结果，这些过程在很大程度上被停用了。

开放式外科手术或腹腔镜胃底折叠术也用于校正该病的病因。然而，外科手术过程与显著的发病率和小但并非可忽略的死亡率相伴。而且，对于经手术治疗的患者的长期随访表明，许多患者继续需要酸抑制性药。也没有令人信服的证据表明胃底折叠术从长远而言降低了食道腺癌的风险。

虽然电刺激已经被建议用于治疗GERD，但是有效的电刺激系统尚待证实。特别是，现有技术指出，有效的电刺激需要积极、实时地感测患者的吞咽，并且基于感测到的吞咽，立即停止刺激。例如，某些现有技术方法需要持续地感测食道中的某些生理变化，例如食道pH的变化，以检测酸返流和/或食道的运动性，并且基于这些感测到的变化，分别启动或终止电刺激以瞬间关闭或开启LES，由此避免产生酸返流事件。其他的现有技术方法需要通过感测吞咽进行持续的刺激和停止刺激以允许正常的吞咽发生。这产生了复杂的设备，并且尚未在实践中证明是可行或有效的。

因此，仍需要一种安全有效的治疗方法，该治疗方法可以长期地帮助减轻GERD的症状，而不会不利地影响患者的生活质量。特别是，需要一种简单、有效的GERD设备和治疗方法，其不抑制患者进行吞咽并且不依赖于来自患者的LES的瞬时响应以避免发生酸返流事件。需要治疗方案和设备，这些设备被编程为实施这些方案，方案可以被容易地编程并且不需要复杂的生理感测机构以便有效和安全地操作。另外，还需要对肥胖症进行微创和有效的治疗。而且，不仅需要有基于刺激的治疗的更好的设备，而且还需要有使得能够将这些设备容易而迅速地部署在体内任何所需的位置处的安全而微创的方法和系统。

还希望具有一种用于治疗GERD的系统，其包括刺激器和适于被放置在患者的LES组织中的任选的传感器。

还希望具有一种用于治疗GERD的系统，其包括活性可植入医疗设备（AIMD）和适于被放置在患者的胃肠道管腔中的临时传感器，其中传感器被设计成在管腔内自然地溶解或通过，并且只有当存在传感器时AIMD才适于动态地获取、处理、测量其质量以及使用所感测到的数据。