[发明专利]FGF-18冷冻干燥制剂在审
| 申请号： | 201280029683.2 | 申请日： | 2012-06-15 |
| 公开（公告）号： | CN103619347A | 公开（公告）日： | 2014-03-05 |
| 发明（设计）人： | A·切莱蒂;A·德尔里奥 | 申请（专利权）人： | 阿雷斯贸易股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/18 | 分类号： | A61K38/18 |
| 代理公司： | 上海专利商标事务所有限公司 31100 | 代理人： | 马彦 |
| 地址： | 瑞士*** | 国省代码： | 瑞士;CH |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | fgf 18 冷冻 干燥 制剂 | ||
1.一种稳定的冷冻干燥制剂，包含FGF-18、缓冲液、泊洛沙姆表面活性剂和作为稳定剂的糖。
2.如权利要求1所述的稳定的冷冻干燥制剂，其中所述缓冲液是磷酸盐缓冲液，并保持pH值在包含6和8之间的范围内。
3.如权利要求2所述的稳定的冷冻干燥制剂，其中所述磷酸盐缓冲液保持pH值是或约7.2。
4.如前述权利要求中任何一项所述的稳定的冷冻干燥制剂，其中所述缓冲液的浓度是或约5至100mM。
5.如前述权利要求中任何一项所述的稳定的冷冻干燥制剂，其中所述泊洛沙姆表面活性剂是泊洛沙姆188。
6.如前述权利要求中任何一项所述的稳定的冷冻干燥制剂，其中所述泊洛沙姆表面活性剂的浓度是或约0.1-0.4mg/小瓶。
7.如前述权利要求中任何一项所述的稳定的冷冻干燥制剂，其中所述稳定剂是蔗糖。
8.如前述权利要求中任何一项所述的稳定的冷冻干燥制剂，其中所述稳定剂的浓度是或约10-60mg/小瓶。
9.如前述权利要求中任何一项所述的稳定的冷冻干燥制剂，其中所述FGF-18的浓度是或约20-300mg/小瓶。
10.如前述权利要求中任何一项所述的稳定的冷冻干燥制剂，其中所述制剂包含20、30、60、100、200或300mcg/小瓶FGF-18，10mM且pH是或约7.2的磷酸盐缓冲液，30mg/小瓶蔗糖和0.2mg/小瓶泊洛沙姆188。
11.如前述权利要求中任何一项所述的稳定的制剂，其中所述制剂还包含5％过量的FGF-18。
12.如前述权利要求中任何一项所述的稳定的冷冻干燥制剂，其中FGF-18选自下列物质组成的组：
a.一种多肽，其包含或由SEQ ID NO:1的氨基酸残基28-207组成，
b.一种多肽，其包含或由SEQ ID NO:1的氨基酸残基28-196组成，和
c.一种多肽，其包含或由SEQ ID NO:2组成。
13.前述权利要求中任何一项所述稳定的冷冻干燥制剂的制造方法，包括以下步骤：
a.形成FGF-18与缓冲液、表面活性剂和稳定剂的混合物，和
b.将混合物进行冷冻干燥。
14.一种制品，包括第一容器，其包含权利要求1-12中任一项所述稳定的冷冻干燥制剂；和第二容器，其包含用于复溶的溶剂。
15.如权利要求14所述的制品，其中包含稳定的冷冻干燥制剂的容器和包含用于复溶的溶剂的容器是双室系统的两个隔室。
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