[发明专利]用于检测柔性容器的方法和装置

说明书

技术领域

本发明涉及用于无损伤地检测柔性容器的、特别是生物反应容器的完整性的一种方法和一种装置。

背景技术

在制药和生物技术工业中将柔性容器、例如袋子用作用于实施过程或储存的生物反应容器。在真正投入使用前，生物反应容器可能通过制造过程、运输或操作受到损坏。因此建议在真正投入使用前对容器进行完整性测试。

常见的用于对容器进行完整性检测的测试方法有压降法、流量测量法和在应用测试气体的情况下进行的痕量气体分析法。所有测试方法的共同点在于，在容器的内室和容纳容器的测试装置或容器的周围环境之间产生了压差。为此，在制造完成后或在使用前和/或后将待检测的容器布置在用于检测完整性的测试装置中，该测试装置通常具有两个彼此间隔开的板，柔性容器布置在这两个板之间。这些板防止柔性容器在进行检测期间不受控制地延展。更确切地说，容器的扩展不可超过通过平板预设的容积。当然，板必须与容器的大小在尺寸方面相符，以使容器在进行检测的期间也完全停留在板之间。

发明内容

本发明的目的在于，提出用于检测容器的完整性的一种方法和一种装置，该方法（装置）能够实现对容器的完整性检测的改进。

该目的通过根据权利要求1所述的方法和通过根据权利要求4所述的装置实现。优选的实施方式在从属权利要求中进行说明。

根据一方面的、用于检测柔性容器的完整性的方法

本发明的一方面涉及用于检测柔性容器的方法，其包括以下步骤：

-将柔性容器布置在卷绕芯上，该卷绕芯能够围绕卷绕轴W旋转并且形成内支撑体，其中，设计为能卷起的叶片的间隔件以平行于卷绕轴W的宽向延伸X固定在卷绕芯上；

-将间隔件与柔性容器一同围绕卷绕轴W卷绕；

-将外支撑体围绕着被卷起的容器来布置；

-使容器的至少一个容器开口与流体源相连接；

-利用来自流体源的流体填充容器，以便在第一时间点T₁在柔性容器内产生预设的过压P₁；

-确定容器是否是足够密封的。

有利的是，根据前述方法也能够节省空间地检测具有大于约100升的或大于约1000升的容积的柔性容器，这是由于卷绕在卷绕芯上的柔性容器所需的空间小于平面展开的柔性容器所需的空间。进一步有利的是，可以将内部的和外支撑体的机械负荷能力设计为小于对平面展开的柔性容器进行检测所需的平面的支撑体的负荷能力。

为了对柔性容器进行检测，向容器中填充流体、特别是气体、例如无菌空气，直至在第一时间点T₁达到预设的过压P₁。相对于大气压的过压可以例如在约5kPa（50mbar）和约50kPa（500mbar）之间。为了使容积可变的柔性容器不会不受控制地延展，通过内外支撑体阻止它的延展。柔性容器相应地向内支撑体或外支撑体施加直至约50kN/m²的压力，这与每平方米约5t重量所产生的负荷相等。

柔性容器优选地以二、三、四、五或多层卷绕在卷绕芯上。有利的是，通过这种方式这样布置柔性容器的各层，即通过柔性容器的第一层的壁区域在完成流体填充后施加的压力反作用于柔性容器的第二层的壁区域的大小相等、但却起反作用的力，从而使这两个壁区域的起作用的合力等于零。因此，力仅与柔性容器的和内支撑体相接触的面的面积大小成比例地作用在该内支撑体上。类似地，力仅与柔性容器的和外支撑体相接触的面的面积大小成比例地作用在该外支撑体上。因此，通过卷绕柔性容器作用在支撑体上的力小于在平面展开的形态下进行检测时可能需要的力。

柔性容器在卷绕芯上的布置也可以特别地包括固定柔性容器。该固定可以利用合适的固定件进行，该固定件不会损伤或刺穿柔性容器的壁。例如可以借助于夹紧装置将柔性容器的边缘夹紧在卷绕芯上。可以进一步将柔性容器的刚性部件、例如在至少一个容器开口上的接口或连接器固定在卷绕芯上。紧接着可以通过使卷绕芯围绕卷绕轴W旋转而将柔性容器卷起。

特别是能够由此将外支撑体围绕着卷起的容器来布置，即通过卷绕而产生的缠绕部被导入套筒或者说管中，从而使卷起的柔性容器通过填充流体而在它的在径向的、从卷绕轴出发的方向上的延伸上仅能够有限地延展。也能够优选地通过卷绕材料的另一层形成外支撑体。例如能够将抗断裂材料、例如织物、塑料薄膜或类似材料围绕着缠绕部与柔性容器一同卷起和固定。