[发明专利]最小化应力集中的硅胶乳房假体及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及具有最小化的应力集中的人造乳房假体及其制造方法，并且更具体地说，涉及这样的具有最小化的应力集中的人造乳房假体及其制造方法，即，其中，硅胶外壳具有均匀厚度，补丁粘合部分具有与该硅胶外壳的厚度和物理特性相同的厚度和物理特性，并且设置有阶梯部分和不均匀凹槽，使得将补丁紧密地粘合至该硅胶外壳的内表面，并由此，在将该人造乳房假体嵌入人体之后，最小化施加至该假体的应力的集中，并由此最大化针对疲劳破裂的抗耐性，由此，增加该人造乳房假体的耐久性，该补丁粘合部分具有针对施加至该假体的应力的高粘合强度，并由此最大化了粘合耐久性，并且该补丁粘合部分具有较小厚度和美丽外观，从而该假体将具有极佳的总体感受，并且增加了外观的美丽，由此可以最大化该人造乳房假体的安全性和效力。

背景技术

一般来说，在因疾病或意外事故而发生乳房丧失时和在针对畸形乳房的整容外科中，将人造乳房假体用于针对乳房的重建整形外科中。在解剖学方面，人造乳房假体还被用于替代器官或组织。

人造乳房假体是其中将诸如生理盐水、水凝胶，以及硅凝胶的填充材料填充在由可植入至器官的硅胶所形成的包壳（下面，称为“外壳”）中的产品。这些人造乳房假体根据产品的形状，可以分类成丰满型产品和水滴形产品（解剖型），而根据产品的表面状态可以分类成光滑产品和纹理化产品。更具体地说，人造乳房假体将简要描述如下。

填充生理盐水的盐水人造乳房假体被构造成使得生理盐水被注入或可注入到由硅胶形成的外壳（更具体地说，由聚硅氧烷（polyorganosiloxane）形成的外壳）中。该填充生理盐水的人造乳房假体具有由硅胶外壳和阀构成的结构。

作为将无菌生理盐水用作填充材料的结果，尽管即使填充材料在外壳破裂之后而渗漏到人体中，该填充生理盐水的人造乳房假体也确保安全性，并且通过调节生理盐水的注入量而容易改变乳房的体积，但与其它人造乳房假体相比，该填充生理盐水的人造乳房假体针对外科手术之后的触摸而显著劣化，并且其外壳具有较劣的耐久性。

填充水凝胶的人造乳房假体被构造成使得由单糖（monosaccharide）和多糖（polysaccharides）组成的水凝胶如在上述填充生理盐水的人造乳房假体中填充在外壳内。填充水凝胶的人造乳房假体基于即使填充材料因假体破裂而造成渗漏该填充材料也可以从人体吸收并排泄的原理而开发。

然而，对于填充水凝胶的人造乳房假体的情况来说，未建立长期安全性，随着时间的体积变化和出现折皱可能在植入该人造乳房假体之后增加，并且与硅胶人造乳房假体相比，感觉不自然。因此，填充水凝胶的人造乳房假体由于其安全性尚未被证明，而自2000年以来未在市场中供销。

填充硅凝胶的人造乳房假体被构造成使得外壳填充有具有适当粘度的硅凝胶。填充有硅凝胶的人造乳房假体与填充生理盐水的人造乳房假体相比，具有极佳的产品耐久性和更舒适的质感，并由此在市场中获得优势。尽管美国食品和药物管理局（FDA）因安全性问题而在使用填充硅凝胶的人造乳房假体方面施加限制，但使用填充硅凝胶的人造乳房假体于2006年再一次被正式允许。

填充硅凝胶的人造乳房假体按第一代假体、第二代假体，以及第三代假体的次序开发出。这种开发历史将详细描述如下。

第一代填充硅凝胶的人造乳房假体是从二十世纪60年代中期至70年代中期销售的产品，并且在1961年由Cronin和Gerow最初开发。第一代填充硅凝胶的人造乳房假体可以通过使用厚外壳、光滑表面，以及高粘度硅凝胶而简要表示。这种假体遭受凝胶渗出和包膜挛缩，但其破裂速度因使用厚外壳而相对较低。

第二代填充硅凝胶的人造乳房假体是从二十世纪70年代中期至80年代中期销售的产品，并且为更光滑质感起见，包括薄外壳和具有低粘度的硅凝胶填充材料。与第一代假体相比，该假体的特征在于相似的凝胶渗出率、更高的破裂发生，以及更低的包膜挛缩。

第三代填充硅凝胶的人造乳房假体是从二十世纪80年代中期至今销售的产品，并且包括凝胶渗出阻挡层，以防止凝胶渗出。与第二代假体相比，第三代填充硅凝胶的人造乳房假体包括更厚的外壳和更高粘度的硅凝胶。另外，已经开发了具有粗糙表面的产品，以便缩减包膜挛缩。

这种人造乳房假体通常包括外壳、填充材料，以及粘合部分（下面，称为“补丁粘合部分”，其在本领域中是常见术语，以描述其中在分离外壳与模具的工序期间所生成的孔被封闭的一部分）。