[发明专利]医药品原药的无菌化精制装置

说明书

技术领域

本发明涉及医药品原药的无菌化精制装置，用于得到通过对医药品粗原药进行无菌化精制而提高了品质的粉末状的医药品原药。

背景技术

通常，作为医药品的有效成分使用的医药品原药例如通过皮下、皮内或静脈注射直接投入到体内，或者通过口服投药。因此，医药品原药在其性质上要求不含杂质且保证高度的无菌性或无尘性等。例如，对于注射用的医药品原药，在合成工序中合成出作为目的产物的化学物质，经过除去杂质的精制工序而制造。医药品原药的无菌性或无尘性通过合成后的精制工序而实现。在精制工序中，将合成出的医药品粗原药溶解到溶剂中，在进行了基于无菌过滤的无菌化后，依次进行基于析晶溶剂的析晶、过滤、干燥、以及向容器的填充等各工序，制造出所要求的品质的医药品精制原药。

例如，作为一般的医药品制造设备，已知有专利文献1中公开的制造设备。专利文献1公开了尽可能将各工序在独立的作业室（洁净室）内进行的构成。通过所涉及的制造设备的构成，能够减少污染（contamination）。

专利文献1:日本特开平6-143067号公报

然而，在医药品精制原药的制造工序中，在与专利文献1同样地尽可能在独立的作业室进行各工序的情况下，例如在各工序之间移送原药时，有时原药会暴露于装置外的气氛中。尤其，在从干燥机取出干燥后的粉末状的医药品精制原药的工序、以及将粉末状的医药品精制原药填充到容器内的工序中，原药容易暴露于装置外的气氛。此外，在从干燥机取出干燥后的粉末状的医药品精制原药的工序、以及将粉末状的医药品精制原药填充到容器内的工序中，从作业高效化的观点出发，人参与作业的情况较多。

将医药品精制原药开放于各装置外的气氛，也就变得允许异物或微粒的混入。另外，在人参与作业的情况下，有可能会有衣服的纤维、毛发、皮肤片等来自生物体的异物混入。此外，也有可能通过由装置外的环境中的氧气或水分引起的原药的分解以及变化等而导致医药品的品质降低。通常，为了制作无菌、无尘环境，通过使利用HEPA过滤器过滤了的干净的具有一定流速的空气向一个方向流通而保证。然而，由于用于实施医药品原药的精制工序的装置是非常庞大的装置，所以非常难以将全部的作业室制作为保证了高度的无菌、无尘环境。另外，为了效率地输送粉末状的医药品精制原药，需要人直接参与。因此，将全部的医药品原药的精制工序在惰性气体下进行无菌作业是不容易的。

发明内容

于是，本发明的目的在于，提供一种能够进一步降低杂质含量的医药品原药的无菌化精制装置。

为了实现上述目的，根据本发明的一个方式，提供一种医药品原药的无菌化精制装置，用于通过第1工序、第2工序、以及第3工序对医药品粗原药进行无菌化精制，在第1工序中，将医药品粗原药溶解到第1溶剂而调制了粗原药溶液之后进行无菌化，在第2工序中，将进行了无菌过滤的第2溶剂添加到通过所述第1工序进行了处理之后的粗原药溶液而使医药品原药析晶，在第3工序中，对通过所述第2工序析晶出的原药进行了过滤以及干燥之后，进行粉碎，将得到的粉末状的医药品原药填充到容器内，所述无菌化精制装置的特征在于，包括：用于进行所述第1工序的粗原药投入部、溶解槽、以及无菌化过滤器、用于进行所述第2工序的析晶槽、以及用于进行所述第3工序的过滤干燥机、粉碎机、以及容器填充装置，为了通过一系列的生产线系统在惰性化气体气氛下进行所述第1工序～第3工序，从所述粗原药投入部至容器填充装置利用配管进行连结，在所述第3工序中进行了过滤以及干燥的医药品原药通过惰性气体气流而由所述过滤干燥机的搬出口从过滤干燥机搬出之后，通过振动进料器搬送至位于所述过滤干燥机的下方的贮留槽，进一步通过螺旋输送机搬送至位于所述贮留槽的下方的粉碎机，从所述过滤干燥机向粉碎机的医药品原药的搬送伴随着通过在所述配管内流动的惰性气体气流搬送医药品原药的气流搬送进行。

在上述的医药品原药的无菌化精制装置中，优选所述贮留槽是储料器，在储料器的下端部连结有所述螺旋输送机，在储料器的内部上方设置有传感器，该传感器对贮留在储料器内的医药品原药的上表面进行感应。

在上述的医药品原药的无菌化精制装置中，优选所述第1工序至第3工序在上下方向上排列。

在上述的医药品原药的无菌化精制装置中，优选所述医药品原药是可以在水、亲水性有机溶剂、或者水和亲水性有机溶剂的混合液中溶解的抗生剂。

发明效果

根据本发明，能够提供一种能够进一步降低杂质含量的医药品原药的无菌化精制装置。

附图说明