[发明专利]用于扩张和调节导向装置的柔韧性的系统和方法

说明书

技术领域

本发明涉及导丝或导向导管，并且更具体地，涉及配置成横跨完全闭塞的血管的此类装置。

背景技术

闭塞性血管疾病的特征通常在于阻塞血液流过血管的硬化、钙化的沉积物。闭塞性血管疾病可导致冠状血管和周围血管二者中的阻塞。特别严重的例子包括消融灶（lesion）和沉积物完全阻塞血管的情况，这种病症被称为慢性完全闭塞（CTO）。典型的CTO是由于积聚在其中的沉积物（通常是钙化血纤维蛋白）而导致的位于患者血管中的消融灶。

传统地，该类型的疾病通过搭桥手术和/或药物疗法二者来治疗。最近，已发现闭塞性血管疾病还可通过使导丝推进穿过或横跨病变位置以产生用于介入治疗的通道（即血管成形术）来治疗。作为另外一种选择，还已采用了旨在实现类似功能的导向导管。在这些手术中，导丝用于穿刺穿过硬沉积物，以便产生用于将球囊导管或支架递送到消融灶部位的路径。这方面的技术可包括在本领域内被称为“打点（dottering）”的技术，通过该技术，装置经受短的交替推进和逆行运动，因此与消融灶部位接合的末端等施加短的推力以在病变位置处以某种程度啄出。

典型地，导丝和导管是用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）手术的分离装置，其中导丝基本为PTCA导管执行导向功能，该PTCA导管执行期望的医疗手术。因此，在设计导丝和导向导管方面存在重大挑战。例如，将导向装置定位在患者解剖结构中的适当位置处是一个困难的过程，从而需要对曲折的血管系统的导航以及成功地横跨消融灶，同时保持导向装置末端的对准以防止血管壁穿孔。

此外，旨在用于CTO的导向装置面临另外的挑战。通常，血管的真腔嵌入在闭塞部中并且被已随时间而产生的假腔围绕。尝试横跨真腔可能导致导向装置的末端偏转到闭塞部的假腔中，从而可能导致血管穿孔、切开、或者将菌斑颗粒（plaque particles）释放到血流中。此外，在横跨期间，导向装置的末端由于闭塞部的构型而具有被引向闭塞部的侧面而不是中心的自然趋势，从而还可能导致血管穿孔、切开以及无法横跨闭塞部。

因此，旨在用于CTO手术的导向装置具有的多个功能特征是有利的，所述多个功能特征中的一些本质上是相反的，需要达到良好的平衡以实现期望的性能。例如，导向装置必须具有足够的柔性，以导航穿过由弯曲、环路和分支构成的体内的曲折路径。然而，导向装置还必须具有充足的刚性，以提供所需的推动能力来在推进就位时克服摩擦和闭塞。导向装置还必须具有足够的刚度，以用作在其上推进或推进穿过其中的其它装置的管道。此外，导向装置必须可扭转，以有利于在被导向就位时改变方向。

因此，仍然存在对可易于在横跨和/或治疗消融灶之前或期间定位并且还降低使血管穿孔的风险的医疗装置的需要。提供此类具有柔韧性的导向装置以在推进穿过血管系统的同时仍然处于血管腔的中心处将是有利的。将所需的柔韧性与横跨闭塞性消融灶所需的刚度相结合也将是有利的。此外，使导向装置的末端偏转离开消融灶帽到达内膜下空间中的可能性最小化将是有利的。使由于导向装置末端的不对准而导致的使血管壁穿孔的风险最小化也将是有利的。如将在下文的讨论中详细描述的，本发明实现了这些和其它的目标。

发明内容

根据上述的以及下文将提到并且将变得显而易见的需要，本公开涉及一种导向装置，该导向装置包括伸长主体和可扩张末端，其中该末端包括多个螺旋状构件，多个螺旋状构件具有卷绕构型使得沿退绕方向旋转的阻力使末端扩张，并且其中螺旋状构件形成螺纹，螺纹配置成在导向装置沿卷绕方向旋转时提供钻孔动作。优选地，螺旋状构件由镍钛合金形成。螺旋状构件配置成使得可扩张末端在螺旋状构件通过沿卷绕方向旋转的阻力而张紧时刚度增大。

在一个实施例中，伸长主体包括实心导丝。优选地，在所述实施例中，螺旋状构件以重叠构型卷绕。在另一个方面，远侧末端配置成在螺旋状构件未张紧时表现出偏转构型，并且在螺旋状构件张紧时表现出基本上直的构型。

在另一个实施例中，伸长主体包括外部管状构件，该外部管状构件同轴设置在内部管状构件之上，其中螺旋状构件的近端邻近外部管状构件的远端固定，并且其中螺旋状构件的远端邻近内部管状构件的远端固定。优选地，该装置还包括弹性膜，该弹性膜由螺旋状构件支承。