[发明专利]一种生物可降解药物支架的特殊设计

说明书

研究领域

本项发明是关于可扩张植入人体管腔结构器官的聚合物假体。本聚合物假体，在体内可自行降解，生物相容性好，具有同管腔结构如体内血管相适合的结构配制，能有效地解决诸如动脉粥样硬化、再狭窄等其他类型的血管阻塞性病变。

研究背景

临床上，对人体官腔植入器械的基本要求包括：器械被植入人体官腔器官后，不仅能提供所植入器官足够的机械支撑力，又可以缓慢、持续、均匀释放药物到生物体内管腔壁内，以有效控制由植入假体所导致的异物反应。

药物释放血管支架就是符合以上标准的一种值入假体。支架是普通圆柱形装置，可以保持管腔通畅，有时可以扩张血管或者其他解剖管腔如输尿管、胆管。支架经常用于血管动脉粥样硬化导致的官腔狭窄性疾病。管腔狭窄是指体内的管腔变窄或者紧缩。在本项治疗手段当中，支架在管腔中起支撑作用以防止血管成形术后血管狭窄发生。再狭窄是指血管管腔或者心脏瓣膜在进行诸如球囊扩张、支架植入、瓣膜成形术等成功治疗后再次发生的狭窄。

支架可通过球囊扩张或自扩张方式植入官腔内。球囊扩张血管支架，是指支架被安装在导管的球囊上，支架通过球囊充气进行扩张后被植入血管壁内。而自扩张支架，则是将支架放置在保护鞘中，当支架送到指定位置后通过将保护鞘回撤进行支架释放。

临床上，支架必须满足一定的机械性能要求。首先，支架必须能够承担管腔结构的负荷，能够强有力的支撑起血管壁，因此支架必须具备足够的径向支撑力。支架径向支撑力是指支架具备抵抗径向压缩力的能力，取决于支架周围的强度和硬度。一旦扩张，支架在起支撑作用的过程中必须具备足够维持其大小和形状的性能，可以抵抗不同形式的外力的作用，包括心脏跳动时引发的的周期性负载。例如导致支架内部弹性回缩的直接径向压力。总的来讲就是要最小程度的减少支架弹性回缩。其次，支架一定要有足够的柔性来允许支架卷曲、扩张及环状压握。支架纵向弹性对于允许支架通过弯曲的血管具有重要作用。最后，支架需要有良好的生物相容性避免不良的血管反应发生。

支架的结构包括支架杆，链接相邻支架杆的桥及多个杆与桥所衍生的网状结构。支架可以是由钢丝、软管或者板材碾压成的圆柱体形状。支架结构设计必须能够同时满足径向压缩(压握在球囊导管上)和径向扩张(支架扩张植入)两个要求。

因此一个好的支架设计，必须是满足以上所描述的所有参数：足够的径向支撑力、最小程度弹性回缩和良好柔韧度的特殊性能。

支架可以由多种材料制成，包括金属和聚合物材料。在聚合物支架中，生物可降解聚合物支架具许多优势：首先，可降解支架植入官腔后，在完成对狭窄官腔的扩张、支撑后，可被机体自动吸收，从而避免了由不可降解支架长期滞留体内导致的晚期血栓及再狭窄后遗症。其次，可降解聚合物体内可装有抑制血管再狭窄的药物，支架植入后，药物随支架的降解而缓慢释放，从而长期有效的控制血管再狭窄的方式。在传统金属药物支架中，药物仅可被喷涂于金属支架的表面，并在支架植入后的28天内释放完毕。

由于聚合物材料的物理及机械性能均低于金属材料，所以，聚合物支架每单位质量的聚合物的强度和力度都低于金属支架，即：聚合物支架比金属支架有较小的周向强度和径向支撑力。径向支撑力不足可能会潜在的导致支架植入血管后较高的弹性回缩发生率。

另一个潜在的问题是聚合物支架的支架杆及梁在支架压缩和扩张时易发生断裂，而支架变形是导致支架植入失败的常见原因。此外，为了保证足够的径向支撑力，聚合物支架可能比金属支架需要更厚的支架小梁，而这容易导致更大的剖面产生。

聚合物支架潜在的另一个问题是支架长期蠕变。长期蠕变不是金属支架的问题。长期蠕变是由于聚合物材料在受到外加负载时而发生的逐渐变形。聚合物支架的长期蠕变降低了其维持血管畅通的有效性。

因此，聚合物支架的结构图案设计需保证支架具有足够的径向支撑力、最小程度的弹性回缩和良好的柔韧性。

发明概述

本发明是关于一全新的生物可降解聚合物支架，目前的研究已经证实本支架生物相容性好、生物可降解、足够的经向支撑力、良好的柔韧性和可伸缩性，非常适合植入到有搏动的、可收缩和舒张的器官组织，如心血管系同内。

本专利涉及到下述产品包括：血管支架、人工血管、医用导管等由生物可吸收聚合物材料制成的植入或非植入医疗器械。