[发明专利]用于瘘治疗的装置及方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请拥有于2011年6月17日提交的美国临时专利申请号61/498,449号的优先权，其内容整体引用在这里作为参考。

技术领域

本发明涉及医疗设备和方法。更具体地，本发明涉及用于闭合瘘的可移入式装置和使用此类装置的方法。

背景技术

瘘是发病和死亡的主要诱因，因为每年有超过十万的病理瘘病例，其中死亡病例超过一万。每年耗费医疗体系数亿美元来进行治疗。

瘘是体腔与中空器官之间或此类体腔或器官与体表之间的组织线路连接。瘘管道包括从主瘘开口延伸至盲端或通向一个或多个副瘘开口的软组织中的空穴。瘘通常是由于感染形成或伴随着脓肿形成。虽然一些瘘是出于治疗目的而有意形成的，例如气管造口管道、胃进食管道或用于透析接入的动静脉瘘，但病理学瘘通常是先天性出现或手术、与手术相关的并发症或外伤之后形成的病态管道。它们最常见的是已上皮化、内皮化或黏液化的开口管道。

瘘可以形成于几乎任何两个器官系统之间、多个器官之间或者位于不同位置的相同器官之间。例如，它们可能出现在内脏器官与皮肤之间(肠道皮肤瘘、胃皮瘘、肛瘘、直肠阴道瘘、结肠皮肤瘘、内脏皮肤瘘、肠内皮肤瘘、气管皮肤瘘、支气管皮肤瘘等)或内脏器官本身之间(气管——食管瘘、胃肠瘘、结肠膀胱瘘、腭瘘等)。肛瘘或肛门直肠瘘与肛门和直肠相连，并且相对较短。瘘也可能形成在血管之间，例如动静脉瘘。

虽然瘘可形成在体内的许多位置，但它们几乎普遍使患者处于高度病态并且临床医生难以治疗。治疗选择可能包括外科手术，同时其他治疗选择可能包括设计成有助于瘘闭合的可植入式装置。然而，这些装置可引起对患者不利的免疫反应，可容许装置周围的液体泄漏，或者可能导致污染瘘管道。在使瘘闭合的可植入式装置领域中，所需的是降低不利免疫反应的机会、减少流体经由瘘管道泄漏以及在使用中减少污染瘘管道可能性的装置。

发明内容

本发明公开了一种专门用于治疗肛门直肠瘘的可植入式瘘闭合装置、相关套件和使用方法。在一些实施例中，肛门直肠瘘治疗装置可能包括由一个凹面和一个凸面组成的一个圆盘状远端锚定件、一个外缘区、一个从凹面突出的内部密封区以及一个用于附接连接部件的附接区，其中，内部密封区可能至少比附接区的一部分厚，且外缘区被调整到与内部密封区成一个锐角。用于治疗肛门直肠瘘的远端锚定件可能具有锥形边，外缘区和内部密封区可以构型形成单独密闭用以抵靠一个远端开口的组织。肛门直肠瘘治疗装置的远端锚定件的直径范围可在大约0.06"到0.09"之间。此外，远端锚定件的外缘区的平均厚度范围可在大约0.005"到0.03"之间，和/或低于远端锚定件外径的10％。在一些实施例中，外缘区的平均厚度可在锚定件外径的大约3％到5％之间。外缘区的宽度范围也可在大约0.01"到0.3"之间，和/或在远端锚定件外径的大约5％到45％之间。在一些实施例中，外缘区的宽度范围可在远端锚定件外径的大约15％到30％之间。肛门直肠瘘治疗装置内部密封区的平均厚度范围可在大约0.03"到0.09"之间，和/或低于远端锚定件外径的大约25％。在一些实施例中，内部密封区的平均厚度可在远端锚定件外径的大约5％到10％之间。肛门直肠瘘治疗装置内部密封区的宽度范围也可在大约0.05"到0.35"之间，和/或在远端锚定件外径的大约5％到45％之间。在一些实施例中，内部密封区的宽度可在远端锚定件外径的大约5％到25％之间。肛门直肠瘘治疗装置附接区的平均厚度范围可在大约0.08"到0.15"之间，和/或至少为远端锚定件外径的30％。附接区的宽度范围可在大约0.15"到0.35"之间，和/或在远端锚定件外径的大约15％到60％之间。在一些实施例中，肛门直肠瘘治疗装置附接区的宽度范围可在远端锚定件外径的大约25％到40％之间。此外，肛门直肠瘘治疗装置可包含一个由同心外部边缘及内部边缘组成的内部密封区，且远端锚定件还可包括在内部密封区的内部边缘径向测量的一个曲率半径，该曲率半径的范围在大约0.12"到0.75"之间，和/或在远端锚定件外径的大约20％到85％之间。在一些实施例中，在内部密封区内部的边缘之间径向测量的曲率半径可在远端锚定件外径的大约35％到55％范围内。