[发明专利]用于分叉病变的支架系统、部署装置和方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于将一个或多个支架部署到分叉血管中的部署装置和方法。该部署装置特别适合用于包括从中延伸出侧分支的主分支的类型的分叉血管。本发明还涉及一种适用于分叉血管的分叉支架系统。

发明背景

术语支架已经与术语诸如腔内血管移植物和可扩张的假体可互换地使用。如在通篇本说明书中所使用的，术语支架旨在具有广泛的含义，并包括用于在身体通道（例如，内腔或动脉）内植入的任何可扩张的假体设备。

已经有过各种尝试以解决支架在分叉病变中的输送和部署。分叉血管可以是Y型的（其中主分支分叉成两个次级分支）或者T型（其中侧分支从主分支延伸出来）。虽然本主题发明在某些情况下可与Y型分叉血管一起使用，但它主要是针对用于T型分叉血管中。

一种常见的方法是在侧分支的起点上将常规的支架放置在主要的较大体腔内。在移除支架输送球囊后，通过已部署的支架壁中的单元将第二导丝引入到侧分支中。然后将球囊引入到侧分支中并充气以扩大主血管支架的该单元。然后第二支架通过放大的单元被引入侧分支中并在其中扩张。

使用的另一种策略是对吻球囊技术，其中独立的球囊被置于主分支血管和侧分支血管中并同时充气。已采用并在授予Kaplan等人的美国专利第7481834号中详细介绍了各种双支架方法，包括Culotte、T支架及crush支架技术。

常规支架技术的缺点之一是它们具有损害主血管和/或其分支或分叉的通畅程度的风险。这可能是由会增加再狭窄机率的诸如以下几个问题所引起的结果：移置疾病组织、血管痉挛、带或不带内膜片的夹层、血栓形成以及栓塞。

这些限制已经导致他人开发专门设计的支架来治疗分叉病变。一种方法采用了具有侧开口的支架设计：授予Vardi等人的美国专利第6325826号和第6210429号；授予Penn等人的美国专利第6033435号；授予Borghi等人的美国专利第6056775号。第二种方法包括支架的远端分叉：授予MacGregor的美国专利第4994071号；和授予Vrba的美国专利第6740113号。第三种方法是具有至少两个轴向对准的圆周锚定件：授予Kaplan等人的美国专利第7481834号。

虽然这些方法有很多理论上的优势，但是它们在以下方面具有缺点：

（a）将支架准确定位在主血管和侧分支或分叉病变中；

（b）适当的支架覆盖范围，这将导致再狭窄的机率很高；

（c）如在对吻球囊技术中当使用双球囊时防止近端大动脉的过度拉伸，这可以破坏动脉并增加支架中再狭窄的风险。

（d）防止由于主支架的支柱挤压所导致的高金属与动脉比率，以便形成进入侧分支动脉以部署侧分支支架的开口，这增加了流体湍流，流体湍流可能会导致凝块物质的沉积，这可以引起在支架的分叉部位的堵塞；

（e）防止球囊充气过程中分叉动脉的斑块移位；

（f）在Kaplan等人的US7481834的情况下，在将新的设计支架部署在具有锚件设计的侧分支支架之后，将传统的支架插入到主血管中可能会对血流量和进入侧分支分支血管造成限制。术语“支架监狱”通常用来描述这个概念。

另一个缺点是协助将支架准确地定位在分叉病变中的球囊输送系统所具有的缺点，特别是被包含在并没有被证明是非常成功的支架的双球囊顺序扩张程序中。这些限制已经导致其他人开发特别设计的球囊来治疗分叉病变，如在授予Tu等人的美国专利第6017324号中的等。这种设计有其局限性，因为当远端分支具有Y形并且远端血管的尺寸比近端血管的尺寸小时（例如在髂内动脉的分叉处的主动脉），它会帮助解决具体的分叉病变，但是如果远端分支之一的尺寸等于近端血管的尺寸，则它是不适合的，并且不适合于作为大多数情况的侧分支血管。

因此，需要一种改进的支架设计和输送球囊装置和部署方法，最特别地是应用于心脏、冠状动脉、肾脏、外周血管、胃肠道、肺、泌尿和神经血管系统以及大脑中，该改进的支架设计和输送球囊装置和部署方法：

（1）提供了一种适当的球囊支架输送系统和用于高准确度地将支架部署在分支或分叉病变中的方法；

（2）以高精确度完全覆盖了分叉血管的分叉点；

（3）提供了一种适当的球囊输送系统，即使当两个球囊用作对吻球囊时，仍将防止大动脉的近端部分过度拉伸；

（4）通过防止挤压主支架的支柱，防止在分叉结合处形成高的金属与动脉比率，以便在主支架中创建开口以进入侧分支动脉；

（5）防止在球囊充气过程中分叉动脉中的斑块移位；