[发明专利]用于监测和控制糖尿病患者的血糖水平的统一平台

说明书

背景技术

糖尿病症（DM）（通常简称为糖尿病）是一组由血液中的高葡萄糖水平（即高血糖症）表征的代谢性疾病，要么因为身体没有产生足够的胰岛素（类型1 DM或T1DM），要么因为细胞不能对产生的胰岛素做出响应（类型2 DM或T2DM）。利用胰岛素并且利用口服药来维持接近正常血糖水平（即血糖正常）的强化治疗显著降低T1DM和T2DM二者中的慢性并发症[1,2,3]，但是可能冒着症状性低血糖症和潜在威胁生命的严重低血糖症的风险。因此，低血糖症已经被标识为优化糖尿病管理的主要障碍[4,5]。患有T1DM和T2DM的人们面对终身优化问题：以便在不增加他们患有低血糖症风险的情况下维持严格的血糖控制。然而，针对精密血糖控制的斗争可能导致随着时间的大血糖（BG）波动。该过程会受到许多外部因素的影响，包括注射的胰岛素的时间和量、吃的食物、物理活动等等。换言之，糖尿病中的BG波动是受到许多内部和外部因素影响的复杂和动态生物系统的相互作用的可测结果。

该系统的优化在很大程度上取决于自我治疗行为，它必须是由葡萄糖监测来通知的并且必须利用现场可获得的数据和技术。当前可访问的数据源包括血糖自我监测（SMBG）、连续葡萄糖监测（CGM）、以及症状和自我治疗实践的评估。可用治疗包括药物（专门对于T2DM）、每日多次胰岛素注射（MDI）、以及胰岛素泵（CSII-连续皮下胰岛素注射）。当前，这些治疗处于发展和临床接受的各个阶段，其中SMBG现在是常规实践，CGM迅速发展，并且显露组合CGM和CSII并且为不久将来的人工胰腺做好准备的集成系统。

血糖的自我监测

当代家庭BG仪表为通过SMBG的频繁和准确BG确定提供方便的手段[6,7]。大多数仪表能够存储BG读数（通常超过150个读数）并且具有将这些读数下载到诸如PC的计算设备中的接口。该仪表通常配有软件，该软件具有用于基本数据分析（例如平均BG的计算、先前两周内平均BG值的估计、目标百分比、低血糖症和高血糖症区等等）、数据的记录、以及BG数据的图形表示（例如直方图、饼状图等等）。在一系列研究中，我们已经示出SMBG数据的特定风险分析还可以捕获朝向低血糖症的增加的风险的长期趋势[8,9,10]，并且可以识别对于低血糖症的增加的风险的24小时时段[11,12]。下面呈现风险分析的基础。这里概述的方法已经应用于SMBG和CGM数据二者。

评估低血糖症和高血糖症的风险：这些方法基于对BG数据的风险分析的概念[13]，并且基于能够由数学数据变换校正的BG测量尺度的特定不对称性的识别[14]。风险分析步骤如下：

1. BG尺度的对称性：将非线性变换应用于BG测量尺度以便将整个BG范围（20到600mg/dl，或1.1到33.3mmol/l）映射成对称区间。112.5mg/dl（6.25 mmol/l）的BG值被映射成零，对应于针对低血糖症或高血糖症的零风险。该变换的分析形式是，，其中如果BG是以mg/dl测量的，则参数被估计为α=1.084，β=5.381，γ=1.509，并且如果BG是以mmol/l测量的，则α=1.026，β=1.861，γ=1.794 [14]。

2.对每个SMBG读数的风险值的指定：我们限定二次风险函数r(BG)=10f(BG)²。函数r(BG)的范围从0到100。在BG=112.5mg/dl（安全正常血糖BG读数）处达到其最小值，而在BG尺度的最末端处达到其最大值。因此，r(BG)可以被解释为与某一BG水平相关联的风险的度量。该抛物线的左分支标识低血糖症的风险，而右分支识别高血糖症的风险。

3.针对低血糖症和葡萄糖变化的风险的计算度量：使x₁, x₂, ... x_n成为一系列n个BG读数，并且如果f(BG)<0则使rl(BG)=r(BG)，并且否则为0；如果f(BG)>0则使rh(BG)=r(BG)，并且否则为0。然后，低血糖指数（LBGI）被计算为：

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