[发明专利]用于口腔和咽腔的保护性伤口敷料装置

说明书

背景技术

本发明涉及医疗和外科伤口敷料、以及用于制备和使用此类敷料的方法。具体地讲，本发明涉及下述医疗和外科伤口敷料，其中所述伤口敷料包括水溶性模塑基质以使得所得的伤口敷料以具有可预测的最大尺寸和几何形状的粒子形式脱落。本发明的医疗和外科伤口敷料提供了密封口腔和咽腔的术后部位以不引起窒息危险的治疗方法。

在美国，大约一百万种扁桃体切除术、腺样体切除术、和扁桃体切除术／腺样体切除术联合手术在2007年被编码为外科手术。尽管扁桃体切除术和腺样体切除术被视为安全手术，但它们仍具有显著的疼痛病症和术后出血。术后疼痛导致吞咽时的显著不适。为了避免这种疼痛，患者可因其缺乏饮水和进食而经受脱水和不足的经口摄入。理想的治疗将缓解疼痛且不会引入附加的安全风险(例如，窒息)。

在扁桃体切除术之后，临床上显著的“结痂”误吸的危险性似乎接近零。仍为未知的是，结痂基本上完整地脱落还是基本上以碎片形式脱落。如果其以碎片形式脱落，碎片尺寸为未知的。清除结痂的途径为未知的：咳嗽还是吞咽?由于缺乏与扁桃体切除术结痂的自然史相关的知识，因而对保护性伤口敷料的设计提出了挑战。有利的是制备减轻疼痛并且减少术后出血的敷料，但这种敷料当在愈合期间从伤口床脱落时不能引起并发症，例如，窒息、误吸、或摄入。

异物摄入和误吸为主要的儿科难题。自1979以来，美国已颁布了若干条例，所述条例禁止旨在供三岁以下的小孩使用的存在小部件窒息危险的任何玩具或其他制品的州际贸易。存在称为小部件测试夹具(Small Parts Test Fixture)的测试夹具，所述小部件测试夹具用于确定某个物体是否可引起小孩的窒息危险。圆柱体具有31.7mm的直径和25.4至57.2mm的深度(圆柱体具有成角度的顶部)。测试方法描述于16CFR Part150中：用于鉴定旨在供3岁以下的小孩使用的存在因小部件产生的窒息、误吸、或摄入危险的玩具或其他制品的方法。在1995年的534个事件的研究中，99％的误吸异物将不能通过该测试(Reilly JS et al，Size／shape analysis of aerodigestive foreign bodies in children：a multi-institutional study.American Journal of Otolaryngology.1995；16：190-193(Reilly JS等人，孩子体内的呼吸消化道异物的尺寸／形状分析：多机构研究。美国耳鼻咽喉科杂志。1995；16：190-193))。然而，世界上的大部分地区(包括欧洲、美国、和中国)仍使用小部件测试夹具以防止孩子的窒息。在Reilly的研究中，气道异物具有13.6mm的平均长度、7.0mm的宽度、和5.7mm的高度。为了不引起窒息危险，小于这些尺寸的碎片看起来为可取的。

已对多种技术的用于减轻这些手术的术后疼痛的能力进行了评价。由ArthroCare Corporation(Austin，TX)开发的Coblation Tonsillectomy(低温等离子扁桃体切除术)是作为“微创”(因而微痛)的扁桃体切除方法而开发的。此系统使用射频，以在单个装置中同时地消融、切除、凝结软组织并且提供血管的止血。射频产生相对较低的温度并且降低组织损伤量。然而，即使采用这种外科方法，术后疼痛和出血仍为显著的病症。