[发明专利]药物输送帮浦用与药物容器连接的无菌液体沟道连接件

说明书

[相关申请案之交互参考]

本申请案主张于2011年9月13日在美国提出之第61/534,059号临时申请案之优先权，在此并入该申请案之所有内容作为参考。

技术领域

本发明关于药物输送帮浦(drug delivery pump)。更详言之，本发明系关于由使用者激活(user-initiated)之与药物容器连接的无菌液体沟道连接件、利用该连接件之药物输送帮浦、操作此等装置的方法、以及组装此等装置的方法。

背景技术

各种药物的非口服式给药，亦即并非经由消化道之给药，因为很多原因而成为必要的给药方法。以注射方式给药之形式可提高被给予的物质的效果以及确保原来的药物以有效的浓度到达其所要投与的部位。同样地，与其它投药途径有关之不希望有的副作用，例如全身性毒性(systemic toxicity)，很有可能透过非口服式给药来避免掉。通过避开属于哺乳动物之病患的消化系统，就可避免由于消化道及肝脏中的催化酵素(catalytic enzyme)所造成之有效成分的劣化并确保必要的药量以希望的浓度到达目标部位。

传统上，利用手动操作注射器(syringe)及注射笔(injection pen)以将非口服式的药物输予病患。近来，液体药物输入人体的非口服式给药，已通过使用针(needle)及储器(reservoir)之快速静脉注射(bolus injection)、利用重力之连续分注器(dispenser)、或透过皮肤贴布(transdermal patch)技术而实现。快速静脉注射常常不能完全切合病患的临床需要，且通常需要比在该注射进行的那个时点所需的剂量大之单一剂量。透过重力馈给系统(gravity-feed system)而进行之连续给药，则妥协于病患的活动性及生活方式，且使得治疗限制于过分简单的流率及给药规划(profile)。另一种给药形式，皮肤贴布，也同样有其限制。皮肤贴布通常需要特定的分子药物结构才有效，且透过皮肤贴布之药物给与的控制受到很严格的限制。

可变更的输液(ambulatory infusion)帮浦也已开发出来用以将液体药物输予病患。此等输液装置能够提供复杂的输液规划以达成一次全剂量注射、连续输液及可变的给药流率等需求。这些输液的能力通常会使得药物及治疗的功效更佳以及使得对于病患身体系统的毒性较低。目前可取得的可变更的输液装置都很昂贵、难以做输液之规划与准备、以及大多很庞大、笨重且非常脆弱。要充填(filling)这些装置可能会很困难且需要病患拿着要装填的药物及充填所需的配件。这些装置不仅常常需要专门的保养、维护及清洁以确保其在长期的使用下都能维持正常的功能及安全性，而且对于病患或健康保健的提供者而言都很不具有成本效益。

相较于注射器及注射笔，帮浦类型给药装置由于可日夜不管任何时间都能自动计算药物的剂量及输送给病患，因此对于病患而言显着地较为方便。而且，与代谢传感器(metabolic sensor)或监视器相联结而使用时，帮浦可控制成根据感测到的或监视到的代谢水平，而在适当的需要时间自动提供适当之液体介质的剂量。因此，帮浦型的给药装置已成为例如糖尿病等的各类医学疾病之现代医疗处置的一个重要的工具。

虽然帮浦类型给药系统被用来解决大量的病患需求，但手动操作之注射器及注射笔因为其具有整合的安全性特点且能够轻易地目视判别给药的状况及剂量之投与是否结束而仍为给药的较佳选择。然而，手动操作之注射器及注射笔不能一体适用且并非对于所有药物的给与都是较佳的。因而，仍存在对于具有下述特点之可调整的(及/或可编程序的)的输液系统的需求，该特点为：精准且可靠而且可提供临床医生及病患一个小型、低成本、轻量、容易使用之液体药物的非口服式给药选择。

发明内容