[发明专利]用于改善的侧向流动测定法的单一垫条及使用其的测试装置

说明书

对相关申请的交叉引用

本申请要求2011年7月22日提交的美国临时专利申请流水号61/510,762的优先权权益，其内容通过提及并入本文。

发明背景

在护理点(POC)实施的测试已经不仅在健康护理设施，包括医院和医生诊所中，而且还在其它临床位置，包括工作场所或远程现场位置中变成常见且非常有用的诊断工具。由于测试的紧迫和目的，简单且有效的测试装置和以成本和时间有效的方式获得结果的方法是很想要的。更具体而言，在非健康护理设施中，诸如在用于快速增长的流行性疾病的远程现场临床位置测试，用于战场的生物战试剂的测试，用于污染物的环境测试，或用于药物滥用的工作场所测试中的测试需要简单且容易实施。有时，由于这些测试经常由具有很少(若有的话)临床诊断学培训的个体实施，这些护理测试点需要是简单的，快速的，且容易使用的。此外，环境中需要对贮存条件诸如温度或湿度没有大量控制的装置。如此，理想地，用于护理测试点点的装置需要最小量的设备，并且装置内体现的测试方法在对于严格环境条件，包括温度或湿度稳定时会是想要的。

随着不断需要用于不断增加的目的和变化环境的护理测试点，本领域中仍然需要提供用于以成本和时间有效的方式实施用于生物学标本的测试的方法和装置。

发明概述

在一个实施方案中，本发明提供了一种用于侧向流动测定法的基于单一垫(single-pad)的条，其中样品应用(样品)区和反应物-所得物区(reactant-resultant zone)(在那里沉积有反应混合物(反应物))均在同一平面的、单一的、单垫上(a single,one-pad)。

在另一个实施方案中，本发明提供了一种用于预先选择的分析物的酶驱动的侧向层析流动测定法(enzyme-driven,lateral chromatographic flow assay)的条，其由下列各项组成：单一垫；和以干形式(dry form)沉积的底物。

在又一个实施方案中，本发明提供了一种用于预先选择的分析物的酶驱动的侧向层析流动测定法(assay)，其包括：

(a)提供包含条的测试装置，所述条由下列各项组成：

(i)单一垫；和

(ii)以干形式沉积的底物；

(b)对其中沉积有所述底物的所述单一垫应用样品；

(c)容许所述样品流过消化垫以到达所述底物；

(d)容许所述样品与所述底物起反应以产生应答；并

(e)鉴定并解读所述应答以指示所述样品中所述分析物的存在或浓度。

在别的实施方案中，本发明提供了一种用于检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)存在的酶驱动的侧向层析流动测定法，其包括：

(a)提供包含单一垫条的测试装置，所述单一垫条包含：

(i)用裂解缓冲液处理的消化单一垫；

(ii)测定混合物，其包含葡萄糖-6-磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)或烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)、氢化物或电子转移剂及其混合物；和

(iii)四唑盐，

(b)在所述消化单一垫上应用样品；

(c)容许所述样品流过所述消化垫以接触所述测定混合物；

(d)容许所述样品与所述测定混合物起反应以产生应答，并

(e)鉴定并解读(interprete)所述应答以指示所述样品中所述分析物的存在或浓度。

在另一个实施方案中，本发明基于干形式测定法，其中样品应用区中应用的样品通过毛管力(capillary force)行进至反应区，而应用区和反应区在同一平面上。反应物含有组分的组合，包括引发颜色反应并且以干形式沉积的组合物和酶。在本发明中，样品行进至反应物区，并且与反应物混合。由于样品与反应物混合，所得的组合物会缓慢迁移并且在反应物-所得物区上保留，而样品中的其它组分，诸如血红蛋白比所得的组合物更快移动，并且通过诸如毛管力继续行进以与期望的所得物分开。在与含有分析物的样品起反应后，反应物结果区会呈现指示剂，诸如颜色的结果。所得物的保留和样品的其它组分的继续毛细管移动会消除其它组分，诸如血红蛋白的任何干扰，并且改善结果的鉴定。样品在样品(诸如血液)或另外应用有样品的缓冲溶液中含有的液体中通过毛管力行进。

在一个实施方案中，本发明提供了用于护理测试点的单垫条上干形式测定法中的快速诊断测试(RDT)。单垫上的侧向层析提供了稳定的测试，简单的方法及快速的测试结果。