[发明专利]鲁尔接头

说明书

发明领域

本发明的实施方式涉及一种鲁尔接头（Luer connector），其配置成提供本质上无扰动的气流，并且当达到允许本质上无扰动的气流和可忽略的泄漏的条件时，以可能的规定允许气体分析设备的激活。

背景

鲁尔锥形接头（Luer Taper）是用于在医疗和实验室仪器上的公锥形配件和其配合母部分之间进行无泄漏连接的小型流体配件的标准化系统，包括皮下注射器末端和针或活塞和针。以19世纪德国医疗仪器制造商Hermann Wulfing Luer命名，其源于用于玻璃瓶塞的6%锥度配件。鲁尔锥形接头的关键特征定义在ISO594标准中。其也被定义在DIN标准和EN标准1707:1996和20594-1:1993中。

有两种鲁尔锥形接头：鲁尔旋锁接头（Luer-Lok）和鲁尔滑锁接头（Luer-Slip）。鲁尔旋锁接头配件借助于旋入公配件上的套筒中的螺纹内的母配件上的有小突出部的毂安全地连接。鲁尔滑锁接头配件简单地符合鲁尔锥形接头尺寸且被压在一起并通过摩擦保持（它们没有螺纹）。鲁尔组件由金属或塑料制造并从全世界许多公司可得到。

如上面描述的，鲁尔接头定义在ISO594标准中。这个标准如同许多标准一样由国际标准化组织（ISO）、国家标准团体（ISO会员团体）的世界范围联合会编写。

在二十世纪九十年代，关于装配有鲁尔接头的医疗设备的大量产生和由导致肠内溶液、囊内药物或压缩气体的的不适当输送的错误连接引起的患者死亡或受伤的报告在联合会中的关注增加了。关于鲁尔接头的与肠内喂食管和气体采样和气体输送系统一起的使用的关注向欧洲标准化委员会（CEN/BT）和欧洲委员会提出。在1997年11月，新建立的CHeF指导小组建立了论坛任务组（FTG）以考虑这个问题。FTG生成CEN报告CR13825，该报告的结论是，有一个问题是起因于使用单一的接头设计用于许多不相容的应用。在冠心病监护病房中，在医疗设备上有多达40个接头用于单一的患者。因此作出错误连接并不奇怪。医疗设备已经很多年遵守建立的“单一故障条件下安全”的原则。简单地说，这意味着单一故障不应该导致不可接受的风险。这个原则在许多医疗设备标准的要求中体现。将这个原则延伸到鲁尔接头的应用，即错误连接不应该导致对患者不可接受的风险。FTG推荐鲁尔接头应该限于意图连接到血管系统或皮下注射器的医疗设备。此外，应发展小孔径接头的新设计以用于其它应用，且这些应该是与鲁尔接头和彼此不可互相连接的。

反应于该定义的需求，在过去的几年期间，用标准ISO/ICE80369-(1)已经发展了一新套标准；“用于健康护理应用中的液体和气体的小孔径接头”，其定义了对用于医疗环境中的流体的接头的通用要求，其中“第2部分”定义了用于“呼吸系统和用于呼吸用途的驱动气体”的特定接头。这个种类包括用于二氧化碳图的接头，该二氧化碳图是在呼吸情况下二氧化碳的浓度或分压的监视。

在第2部分中，提供了对用于呼吸系统和驱动气体的接头的要求，包括为这个目的推荐的新接头的定义和尺寸。在该文件中，建议的接头配件的概念、形状和尺寸相似于ISO594中定义的原始鲁尔接头，但其尺寸足够地扩大了大约30%，以为了新建议的接头不能被与其原始版本配合。在原始ISO594标准中定义的锥形鲁尔接头被保持以仅用于输液系统。实际上，定义了使用相同的概念和形状，但具有更小尺寸的第三接头设计以用于意在用于肠内应用的第三组接头。此外，尺寸已选择成使得防止在不同类型的接头之间的互相连通性。

即使在ISO594用于定义用于呼吸系统且因此用于二氧化碳图应用的鲁尔接头的时代，值得注意的是，用于鲁尔接头的定义的设计对于二氧化碳图可能不是最佳的。对于二氧化碳图有点独特，其中通过不断改变呼吸的吸入和呼出阶段而建立的二氧化碳波形的准确显示是必要的，主要的注意力必须放在采样呼吸是如何从患者传递到测量设备的。采样技术必须确保通过使用具有无扰动的波阵面（wave front）的极恒定的层流，变化中的二氧化碳浓度的波形保真度和形状被保持。如果气流通过粗糙的管道、液体过滤器或管道、导管或接头中的变直径段、在方向上突变部和不规则部等，则这种扰动被放大。用于将采样呼吸从患者传递到二氧化碳分析仪的测量传感器的系统能力的衡量指标是系统上升时间（有时称为响应时间）。快速的上升时间表示采样呼吸的精心设计的传递，而缓慢的上升时间表示遭受上面定义的干扰特征的差的呼吸传递。