[发明专利]调节骨盆神经组织的设备及方法

说明书

提供了设备和方法来将能量输送元件定位在膀胱内的期望位置处，并且将能量输送至膀胱壁内或附近的非表面目标组织以调节膀胱功能，同时保持浅于非表面目标组织的膀胱壁的粘膜表面基本上无损。设备可包括伸长轴，该伸长轴具有远侧区，该远侧区构造成将能量输送元件定位在膀胱内的期望位置处。

相关申请的交叉引用

本申请请求享有2011年7月26日提交的名称为“SYSTEMS AND METHODS TOMODULATE BLADDER FUNCTION OR TREAT PELVIC PAIN”的Sachs等人的美国临时专利申请序列第61/511,776号(代理人卷号3426.001PRV)的优先权权益，以及2011年11月30日提交的名称为“SYSTEMS AND METHODS TO MODULATE BLADDER FUNCTION OR TREAT PELVICPAIN”的Hlavka等人的美国临时专利申请序列第61/564,460号(代理人卷号3426.002PRV)的优先权权益，各个申请由此均通过引用以其整体并入到本文中。

背景技术

尿失禁(UI)是无意识的泄尿。存在若干类型的尿失禁，包括急迫性尿失禁(UUI)和应激性尿失禁(SUI)。急迫性尿失禁在突然感觉到需要或急切要排尿时无意识地漏尿。典型地影响女性的应激性尿失禁是由增大的腹压引起的无意识漏尿，该腹压诸如由体力活动、锻炼、咳嗽、打喷嚏、大笑、举重等生成。混合失禁组合了SUI和UUI的特性。

膀胱过度活动症(OAB)是突然强烈尿急，伴随或未伴随尿失禁，通常伴随尿频和夜尿。与膀胱过度活动症相关联的尿急可使用患者的主观感受在具有或没有任何客观可检验的量度、条件、行为或现象的情况下评定。

历史上，已经尝试过将膀胱过度活动症的主观患者感受转化成可检验的临床测试。基于脊髓损伤患者的研究，假定尿急的感觉和泄尿的结果归因于无意识的膀胱逼尿肌收缩。因此，迫使执行尿动力测试来观察和量化假定的逼尿肌收缩。然而，结果发现观察到的逼尿肌过度活动与尿急感受之间的关联较弱(例如，60%)，并且还发现了无症状的个体在尿动力测试期间可呈现出逼尿肌收缩。

考虑到尿动力测试的局限性，膀胱过度活动症的诊断和治疗决定转变成完全通过患者的主观感受来评定。然而，逼尿肌及其收缩仍被认为是在膀胱过度活动症中具有主要作用。

膀胱控制是有意识和无意识的神经控制的复杂组合，其响应于与膀胱相关联的高度分布式的传入(感觉)神经组。另外，存在膀胱壁可收缩活动的至少一部分的肌原性起源的证据。尽管存在先天膀胱过度活动症的一些描述性标志(例如，变厚的壁、特征化“片状”失神经、平滑肌和胶原形态的变化、增大的电连接性)，但不存在OAB的特定组织结构原因(例如，病变、缺陷、损伤等)，并且还相信不存在对于此原因的对症的补救。神经性损伤(例如，脊髓损伤)和膀胱出口阻塞(BOO)两者都可由于膀胱充胀和“高压”膀胱的长期状态而导致膀胱过度活动症。然而，出口阻塞的解决在这些患者中的显著部分(例如，25%)中不能矫正膀胱过度活动症状。

膀胱过度活动症只是在美国就至少影响了三千三百万患者，相当于美国成年人口的16%，以及大约十二亿美元的保健费用。膀胱过度活动症和尿失禁显著地影响了生活质量和患者维持其生活方式的能力，包括社交、运动性或独立性。此外，尿失禁是进入长期护理机构(诸如疗养院)的最常见原因之一，并且也是由于尿急反应而匆忙去厕所引起的跌倒造成的损伤的显著风险因素。

参看图1至图3，描述了女性膀胱的组织结构，以提供之前已知的治疗形态的论述的背景，并且示出了为何仍然明显未满足改进治疗形态的需要。具体而言，图1绘出了膀胱(B)和尿道(U)的组织结构的侧向区段，而图2绘出了膀胱和尿道的前部截面视图。图1至图2还示出了膀胱三角区(T)、输尿管口(O)(也称为尿道口)、逼尿肌(D)、颈部(N)、输尿管间嵴(C)、基底(F)和本体(BB)。