[发明专利]具有心室系绳的人造二尖瓣以及用于植入该人造二尖瓣的方法

说明书

相关申请

本申请依照《美国法典》第35篇第119条要求于2011年9月26日提交的美国临时申请序列号61/539,356的优先权。

发明领域

本发明涉及人造心脏瓣膜以及用于植入这样人造心脏瓣膜的方法。

发明背景

心脏是略微呈圆锥形结构的中空肌肉器官；它位于中纵隔中的肺之间，并且被围在心包膜中。心脏倾斜地安置在胸骨体以及肋软骨的邻接部分的后面的胸部中，并且一般地与胸腔右半相比更加突出深入到胸腔左半，从而使得大约三分之一位于右边而三分之二位于正中面的左边。心脏被隔膜细分为右半和左半，并且收缩(constriction)将该器官的每一半细分为两个腔，上腔称为心房，下腔称为心室。因此，心脏是由四个房室组成的；右心房和左心房，以及右心室和左心室，其中在对应的心房和心室之间以及在从心室的出口处具有单向流动瓣膜。

心脏瓣膜疾病是其中一个或多个心脏瓣膜不能适当地发挥功能的一种广泛病症。病变的心脏瓣膜可以分为狭窄型，其中瓣膜未充分打开以允许血液适当地顺流通过瓣膜；和/或机能不全型，其中当小叶应该合紧在一起以防止反流时，瓣膜未完全闭合，引起血液通过瓣膜过度地逆流或反流。如果不治疗的话，瓣膜疾病可严重使人衰弱并且甚至是致命的。

如将在下文更详细地解释的，房室心脏瓣膜（即，三尖瓣和二尖瓣）位于心脏心房与心室之间的心脏中心，并且在维持血液顺流方面发挥重要作用。房室瓣机能障碍也通常称为“反流”，并且在全球深入影响超过一百万的人们。当存在天然心脏瓣膜的变窄——通常称为狭窄（stenosis）——时，或当天然瓣膜渗漏或反流时例如当小叶钙化时，可能预示心脏瓣膜置换。当置换瓣膜时，天然瓣膜可被切除并且用生物或机械瓣膜置换。

人造心脏瓣膜已经用于治疗心脏瓣膜失调多年。天然心脏瓣膜（例如，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣以及二尖瓣）在确保适当供应血液顺流通过心血管系统方面发挥关键作用。由于先天性病症、炎性病症、感染性病症或其他疾病可使得这些心脏瓣膜不太有效。瓣膜的此类损伤可导致严重的心血管危害。多年来，对此类失调的权威性治疗是在例如心脏直视手术期间进行瓣膜的手术修复或置换。

天然瓣膜的手术修复通常使用所谓的瓣膜环成形术环进行。瓣膜环成形术环的实例——包括用于修复天然瓣膜的方法——披露在下列中：1976年4月9日提交的名称为“Support for a Natural Heart Valve”的美国专利号4,055,861；1989年11月30日提交的名称为“Flexible Annuloplasty Ring and Holder”的美国专利号5,041,130；2001年3月6日提交的名称为“Annuloplasty Ring Delivery Method”的美国专利号6,558,416；以及2011年2月2日提交的名称为“Devices and Methods for Treating a Heart”的共同未决美国专利申请序列号13/019,506，将其中每篇的全部内容通过引用并入本文。

在一些情况下，用人造心脏瓣膜置换天然心脏瓣膜可能是希望的治疗。每年有大约60,000例二尖瓣置换术（MVR），并且据估算由于增加的手术风险和年龄另外60,000名患者应该接受MVR。这些置换术的大多数通过其中将人造心脏瓣膜进行手术植入的心脏直视手术完成。此类手术植入的人造瓣膜具有长的并且久经考验的记录，在这种瓣膜置换术之后注意到具有高的成功率和临床改进。然而，有时在植入人造心脏瓣膜之后，心脏可能以危害心脏功能的方式自身重新成形。例如，心室壁可能已经被变弱，或可能变弱，造成的结果是随着壁向外扩张心室扩大。

尽管瓣膜反流常常由于瓣膜环的扩张而发生，二尖瓣和三尖瓣功能和能力常常取决于瓣膜支撑结构例如所关联的瓣膜下器官(subvalvular apparatus)的精细几何和功能完整性。这些心脏瓣膜的瓣膜下器官包括所关联的腱索和乳头肌等。事实上，房室瓣机能障碍的根本原因有时被认为是所关联的心室腔的扩张（也称为心室重构），其导致心室的乳头肌的移位和拴系。这些心肌突起的移位妨碍了收缩期间所关联的房室瓣的正确闭合并且引起瓣膜功能不全。