[发明专利]医疗用包装容器

说明书

技术领域

本发明涉及医疗用包装容器。尤其是，本发明涉及用于预先将药液以密封状态进行填充、保存的医疗用包装容器。

另外，本发明涉及聚酯树脂的制造方法。

背景技术

作为用于以密闭状态填充、保存药液的医疗用包装容器，使用安瓿瓶、管形瓶、预充式注射器等。以往，作为它们的原材料而使用了玻璃。然而，玻璃制容器存在掉落时会破损、由于比重大而导致医疗用包装容器变重等缺点。另外，玻璃制容器还存在以下缺点：在填充有药剂等的状态下保存时，会向容器的内容液中溶出碱（Na+）或者产生鳞片之类的微细物质，或者在使用着色了的遮光性玻璃制容器时，着色用的金属有可能混入到内容物中等。因此，寻求用塑料制医疗用包装容器来代替玻璃制医疗用包装容器。

作为安瓿瓶、管形瓶、预充式注射器等医疗用包装容器所要求的特性，可列举出：透明性、机械强度是必须的，耐受高温灭菌处理的耐高温性、用于耐受高温灭菌处理和/或辐射线灭菌处理的耐灭菌处理性、用于防止水分逸散的水蒸气阻隔性、用于防止以蛋白质为代表的药液的氧化的氧气阻隔性、用于防止以蛋白质为代表的药液的吸附的低药液吸附性、成型性等。

例如，对于预充式注射器而言，研究了聚碳酸酯、聚丙烯、环烯烃聚合物等作为代替玻璃的塑料，但现状是其不满足水蒸气阻隔性、氧气阻隔性、药液吸附性的要求，用其来代替玻璃尚未取得进展。具体而言，聚碳酸酯存在由于水蒸气阻隔性不足而导致药液的水分挥发的问题，聚丙烯、环烯烃聚合物的预充式注射器存在以下问题：由于其氧气阻隔性不足而使药液发生氧化，由于药液吸附性低得不充分而使特定的药液成分变得稀薄。另外，同样的问题在安瓿瓶、管形瓶中也有发生。

已知聚酯树脂的氧气阻隔性良好，蛋白质吸附性小。聚萘二甲酸乙二醇酯（以下有时称为PEN）还兼具水蒸气阻隔性，但因其结晶性而在煮沸消毒时发生部分晶化，从而产生尺寸变化，作为注射器不能充分起作用。我公司在专利文献1中提出了由将特定二醇共聚而得到的PEN系树脂制成的预充式注射器。

专利文献2中公开了使用丁基橡胶制的垫片的预充式注射器，并记载了其外筒使用聚丙烯或环状聚烯烃。

专利文献3中公开了由包含三环癸烷二甲醇类的二醇和二羧酸形成的聚酯聚合物，作为其用途记载了注射器等医疗器具材料。

专利文献4中公开了聚烯烃系树脂材料制的医疗用容器。

专利文献5中公开了聚酯系树脂材料制的医疗用容器。

专利文献6中公开了一种预充式注射器，其为注射筒（barrel）的最内层和最外层由聚烯烃树脂制成、中间层由阻隔性优异的树脂制成的多层结构。

作为热塑性聚酯树脂之一的聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂（以下有时称为PET）由于透明性、机械强度、熔融稳定性、耐溶剂性、保香性、再循环性优异，因此广泛利用于薄膜、片、中空容器等。然而，PET的玻璃化转变温度不一定可以说足够高，广泛地进行基于共聚的改性。另外，在获得厚壁成型体时存在因其结晶性而导致透明性受损这样的问题。

近年来，在热塑性聚酯之中，PEN由于与PET相比耐热性高、机械特性、氧气等的阻隔性优异而备受注目，逐渐应用于各种用途、尤其是薄膜、容器。然而，在获得PEN的厚壁成型体时也存在因其结晶性而导致透明性受损这样的问题，因此研究了基于共聚的改性。

例如，三环癸烷二甲醇（以下有时称为TCDDM）、五环十五烷二甲醇（以下有时称为PCPDM）由于体积大、具有刚直的骨架，因此使它们共聚而成的聚酯树脂的玻璃化转变温度变高，结晶性受到抑制，可期待成型体的透明性提高（参照专利文献7和8）。

另外，专利文献9中公开了以提高透明度等为目的而使用钛、锗、锑等缩聚催化剂和钴等调色剂的对苯二甲酸、乙二醇以及1,4-环己烷二甲醇的共聚聚酯的制造方法。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开第2008/75639号

专利文献2：日本特开2004-298220号公报

专利文献3：日本特开2001-240661号公报

专利文献4：日本特开2003-138074号公报

专利文献5：日本特开平8-127641号公报

专利文献6：日本特开2004-229750号公报

专利文献7：日本特开2007-238856号公报

专利文献8：日本特开昭58-174419号公报

专利文献9：日本特开2000-504770号公报

发明内容