[发明专利]无菌液体蛋白补充剂

说明书

发明领域

本公开涉及无菌液体蛋白补充剂。更具体地，本发明涉及低酸、长期稳定的，包含广泛水解的酪蛋白的无菌液体蛋白补充剂。在一些实施方式中，所述无菌液体蛋白补充剂基本不含胶原蛋白。

背景技术

通常认为由于其全面的营养组成，人乳是大多数婴儿的理想食物。熟知且通常接受，通常相比于商购可得的婴儿配方乳品，人乳向婴儿提供独特的免疫和发育益处。

然而，对于某些婴儿，特别是早产儿，人乳不总能满足全部营养需求。此外，很多母亲不能向她们的婴儿提供足够的人乳。在这些环境下，通常使用婴儿配方乳品以提供生命早期的补充或唯一营养来源。

尽管婴儿仍主要获益于人乳和/或商购可得的婴儿配方乳品，但常期望向其食物补充其他营养物。蛋白补充剂此前已用于补充婴儿的蛋白摄取，特别是早产儿和低出生体重的婴儿。

文献中所描述的以及商购可得的大部分蛋白补充剂已配制成可复原粉末而不是液体，以使通过补充剂替换的人乳或液体婴儿配方乳品的体积最小化。然而，最近已发现，液体蛋白补充剂，并且特别是高度浓缩的液体蛋白补充剂，是作为粉末的理想替换物，因为这些液体具有商业无菌的显著益处，这是因为它们能够在制造期间接受足够的热处理，包括超高温(UHT)处理。

然而，迄今为止，液体蛋白补充剂通常是高度酸性的，这会是有问题的，因为补充剂的酸性会改变其天然性质，例如，蛋白可变性，这在喂养婴儿时，可具有不良的影响。此外，很多蛋白补充剂完全或在很大程度上基于胶原蛋白作为蛋白来源。然而，胶原蛋白是较差的蛋白来源，并且因此，包含显著量的胶原蛋白的补充剂对于新生儿食用不是可接受的。

因此，需要足够长期稳定的无菌液体蛋白补充剂，其包含低变应原性的蛋白，例如广泛水解的酪蛋白的蛋白质。此外，如果所述无菌液体蛋白补充剂可制成具有中性pH，从而防止在添加到人乳时的蛋白变性并使乳品保持中性pH，则将是非常有益的。

发明内容

本公开涉及长期稳定的无菌液体蛋白补充剂，其包含广泛水解的酪蛋白。在一些实施方式中，所述广泛水解的酪蛋白是所述无菌液体蛋白补充剂中的唯一蛋白来源。在一些实施方式中，所述无菌液体蛋白补充剂可以是透明的和/或低变应原性的。

本公开具体涉及无菌液体蛋白补充剂，其包含多于10克蛋白/100 mL。至少部分的所述蛋白是广泛水解的酪蛋白。所述无菌液体蛋白补充剂具有约5.0至约8.0的pH。

本公开进一步具体涉及无菌液体蛋白补充剂，其包含多于10克广泛水解的酪蛋白/100 mL。所述无菌液体蛋白补充剂基本不含胶原蛋白。

本公开进一步具体涉及无菌的透明液体蛋白补充剂，其包含多于10克蛋白/100 mL。至少部分的所述蛋白是广泛水解的酪蛋白。所述无菌液体蛋白补充剂具有约5.0至约8.0的pH。

本公开进一步具体涉及无菌的透明液体蛋白补充剂，其包含多于10克广泛水解的酪蛋白/100 mL。所述无菌液体蛋白补充剂基本不含胶原蛋白，并且具有约5.0至约8.0的pH。

本公开进一步具体涉及制造液体蛋白补充剂的方法。所述方法包括：使用搅拌将蛋白悬浮在含水溶液中以形成蛋白悬浮混合物，其中至少部分的所述蛋白是广泛水解的酪蛋白，并且其中所述蛋白悬浮混合物具有大于30重量%的蛋白浓度；将所述蛋白悬浮混合物用水稀释以形成稀释的混合物，其具有约25重量%至约30重量%的蛋白浓度；在搅拌下加热所述稀释的混合物至约150℉至约210℉的温度；将加热的混合物在0至约500 psig下乳化；将乳化的混合物在约240℉至约260℉的第一温度下加热；将乳化的混合物在约275℉至约305℉的第二温度下进一步加热，并将加热的乳化混合物在所述第二温度下保持约1秒至约5秒的一段时间；将加热的乳化混合物冷却至约150℉至约200℉的温度；将冷却的混合物在0至约500 psig下均质化，并将均质化的冷却混合物在约150℉至约200℉的温度保持约10秒至约20秒的一段时间；将均质化混合物进一步冷却至低于约100℉的温度；和将冷却的均质化混合物用水稀释以形成包含多于10克蛋白/100 mL的冷却的均质化混合物。

本公开进一步具体涉及强化母乳的方法。所述方法包括将无菌液体蛋白补充剂与母乳混合。所述无菌液体蛋白补充剂包含多于10克蛋白/100 mL，其中至少部分的所述蛋白是广泛水解的酪蛋白。向母乳添加无菌液体蛋白补充剂的适合的比例包括约1mL至约5 mL无菌液体蛋白补充剂比100mL强化的母乳，以产生约3.2克蛋白/100 kcal至约4克蛋白/100 kcal。此外，所述无菌液体蛋白补充剂具有约5.0至约8.0的pH。