[发明专利]可植入的造口环

说明书

技术领域

本发明涉及一种环，用于植入患者体内接收造口，所述环具有：（i）内环，所述内环适于在其外周配合腹壁，所述内环具有开口，所述开口适于腹部器官穿过所述环至外部侧；和（ii）唇密封件，所述唇密封件延伸跨过所述内环的内部侧以密封所述造口的开口，从而在腹部外科手术中使用。此外，本发明在于一种治疗方法，该治疗方法包括将本发明的环通过外科手术植入需要腹部外科手术，优选需要造口外科手术的哺乳动物的腹壁。

背景技术

疝气是指器官或器官的肌膜突出穿过通常包含该器官或器官的肌膜的腔的壁。到目前为止，最常见的疝气形成在腹部，当腹壁中的薄弱部分演变成局部孔或“缺损”（defect），覆盖有腹膜的脂肪组织或腹部器官可能会突出穿过该局部孔或“缺损”。

肠造口是通过外科手术形成的穿过腹壁的开口以用于肠部分。然而，肠造口通常伴随疝气，即腹壁在造口形成一段时间之后衰弱。仅仅最近，防止疝气形成在肠造口中受到科学关注。最令人鼓舞的结果包括使用在最初造口手术期间插入的栅网（mesh）。这些研究表明了对在最初造口外科手术期间结合所安装的子层（sublay）轻重量栅网的预防效果。尽管依然有器官粘结于栅网的风险，长期并发症尚未研究，且引入栅网依然需要外科手术过程，但是结果对于防止造口旁疝气是有希望的。

单在德国每年产生大约100000个结直肠（colorectal）癌的新案例。对于这些案例的5至10%来说，外科手术治疗需要形成永久造口。如上述，造口旁疝气修复的趋势是插入轻重量栅网。然而，这些栅网植入物引起肠强烈的纤维化、粘结或植入物的收缩，且在罕见情况下甚至引起肠壁穿孔。人造栅网还与免疫力相关的并发症有关联。在1期临床研究中，由无孔（non-cellular）的交联胶原蛋白所构成的生物栅网显示出有希望防止造口旁疝气且避免免疫力相关的问题。

DE 10 2004 52 408 B3教导了一种组织连接器，用于形成通过组织的非感染性通道，该组织连接器包括：（i）柔性芯环，例如由聚硅酮（silicone）制成，以用于连接到诸如气管造口阀等装置；和（ii）二维网或三维栅网，用于皮下植入，通过该二维网或三位栅网，周围的皮肤将成粒状且最终密封组织开口。

US 2011/0015475 A1描述了一种用于移除身体排泄物的可充气的造口植入物，其基本上由管构成，该管被构造成在其内侧包住肠，该造口植入物特征还在于可逆施压装置，该可逆施压装置在被加压时提供对肠道或尿道的完全封闭。可充气的造口植入物还具有造口开口，该造口开口突出到腹壁外侧且在外侧覆盖腹壁以用于密封目的，且造口密封件被缝合于腹壁外部或内部以用于固定。

发明内容

本发明所存在的目标技术问题是防止腹部外科手术中的造口旁疝气，特别是提供医疗装置/植入物，该医疗装置/植入物能够减小造口旁疝气的风险或者甚至永久防止造口旁疝气。

根据权利要求，通过提供一种用于植入患者体内接受造口的环而解决该问题，所述环包括：（i）内环，所述内环适于在其外周配合腹壁，所述内环具有开口，所述开口适于腹部器官穿过所述环至外部侧；和（ii）唇密封件，所述唇密封件延伸跨过所述内环的内部侧以密封所述造口的开口，优选朝向腹膜延伸；从而用于在腹部外科手术中使用。

本发明的环被设计用于植入患者体内，特别是植入诸如人类患者等哺乳动物体内。其被形成为避免机械应力，特别是避免对与其接触的生物组织的拉力和伤害，例如，其不具有锋锐的边缘，并且由适于外科手术引入到和保持在活体组织中的材料制成；优选地，其由生物可相容的非降解和/或易于消毒的材料制成。其具有内环，内环适于在其外周配合腹壁且适于设置在内侧的孔，肠道可被引导通过该孔。

内环是圆形、椭圆形或优选为环绕形，尽管内环还可以具有类圆形状，该类圆形状的程度为：其内部形状不对被放置成穿过内环开口的腹部器官组织施加机械应力，且其程度为：其外部形状不对接触并固定到内环的腹壁施加机械应力。基本上，内环是窄管引导件，用于接收腹部器官，优选内侧的肠或尿道，和外侧的腹部组织。内环具有指向腹部内部的内部侧和指向造口孔的外部侧。在内环的内部侧具有例如凸缘等唇密封件，该唇密封件一旦通过外科手术定位且固定，而将该环密封到腹腔，从而防止从内侧（内部）泄漏或从外侧（外部）污染。

当然，内环、其开口、宽度和厚度的尺寸，将不同于造口以及被引导穿过造口的肠的大小。