[发明专利]保持无菌的医用连接器组件和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2011年10月19日提交的并且名称为“保持无菌的医用连接器组件和方法”的美国临时专利申请序列号61/548,862的优先权。

技术领域

本披露总体上涉及医用连接器领域并且更具体地涉及用于保持医用连接器组件的可重复使用部分无菌的医用连接器组件。

背景技术

典型的医用连接器被提供为与不同的医用装置一起使用，这些医用装置包括剂量容器、给药装置(administration sets)、导管、以及医用管路(medical lines)。这些连接器普遍用于许多诸多医疗程序中，在这些医疗程序中有必要例如从一个容器中抽吸药物和/或向一位或多位患者递送一种或多种医用流体。这样一种连接器的一个实例是提供在常规的药物小瓶上的橡胶隔片以及用于从该药物小瓶抽出一定量的药物的针头。每次为了从其中抽出一定量药物的目的而进入该药物小瓶，典型地用一种消毒剂例如酒精将该橡胶隔片消毒。然后使用者用一个针头刺穿该橡胶隔片，以便从该药物小瓶中抽出一定量的药物。在从该橡胶隔片抽出该针头之后，该隔片材料的弹性性质将该药物小瓶再次密封，由此维持在该药物小瓶的内部与外部之间的密封连接。然后该使用者利用该针头向患者递送该药物。在这个实例中，该针头可以被考虑为仅仅对每位患者使用一次并且然后作为医疗垃圾处置的一次性使用连接器。

医用连接器的另一个实例是可擦洗(swabbable)阀以及相应的一次性使用连接器。在这个实例中，该使用者必须用一种消毒剂如酒精擦拭该连接阀，以便在使该连接阀与该一次性使用连接器匹配之前清洁该连接表面。该一次性使用连接器可以是一个鲁尔接头。通常，可擦洗阀必须用一种消毒剂擦拭持续至少15秒，在此之后需要一个至少45秒的等待期用于该消毒剂的蒸发。在实践中，经常的情况是该连接阀未被消毒适当的持续时间(如果真正消毒的话)。

常规的医用连接器通常被提供为在使用之前预先消毒的密封包装。一位使用者(如一位医疗从业者)必须在使用之前移除该医用连接器。虽然有可能在医用连接器的制造和包装中保持无菌，但是该医用连接器一经从该预先消毒的密封包装移除，就可能引入各种污染源。例如，空气传播微粒(airborne particle)，如在来自咳嗽或打喷嚏的微滴中的细菌，可以积聚在该医用连接器的流体连接元件上，由此将其污染。孢子和粉尘是另外的可以污染该医用连接器的空气传播微粒(airborne particulate)。在使用时，该医用连接器可由于与未消毒材料(如一位医疗从业者或一位患者的衣服或身体)的意外接触而被污染。在建立医用连接器与医用容器之间的连接的过程中通过接触未消毒表面可使无菌性进一步受损。

虽然众多设计的各种医用连接器已经使用许多年，但它们与许多缺点相关。在使用过程中，重要的是避免与未消毒表面的所有接触以及减少、最小化、或消除针对空气传播污染物的暴露。每一次在医用物品(注射器、剂量容器、或泵)与与连接至患者的流体管线(如连接至插入该患者中的导管)之间建立流体连接，就要使用一个新的无菌医用连接器来连接在该医用物品与该患者之间的流体管线。然而，一旦该医用连接器从无菌环境例如它的包装中取出，在各个医用连接器部件之间的连接的无菌性常常受损。常规的医用连接器常常配备有防尘帽，以防止与无菌表面或空气传播污染物的意外接触。例如，美国专利号2,780,243(威廉斯(Williams)等人)和3,987,930(弗森(Fuson))披露了适合用于延长储存的可堆叠或可嵌套的防尘帽的对应实施例，并且美国专利号4,778,447(维尔德等(Velde)人)披露了具有公护帽和母护帽两者的医用连接器。然而，在实践中并不总是利用这些维持无菌性的手段。另外，在每个连接器部件上提供防尘帽增加了这些物品的复杂性，由于它们的一次性使用性质以及增加了需要处置的垃圾的量，使得它们在许多情况下成本难以承受。