[发明专利]探头组件

说明书

相关申请的交叉引用

本申请基于35 U.S.C. §119(e)请求享有2011年10月28日提交且名称为Probe Assembly的美国临时专利申请No. 61/552,974的优先权，该申请的教导通过引用整体并入本文中。

技术领域

本公开大体涉及生物处理系统及方法，并且具体地涉及用于将传感器插入到生物反应器容器和管路(包括柔性或半刚性袋或管路)中的系统及方法。

背景技术

用于执行生物化学和/或生物过程和/或操纵此类过程的液体和其它产品的多种容器、装置、构件和单元的操作是已知的。日益地，为了避免与用于生物制药制造工艺中的容器的杀菌相关联的时间、费用和困难，单次使用的或一次性的生物反应器袋和单次使用的混合器袋用作此类容器。例如，生物材料(例如，动物细胞和植物细胞)(例如包括哺乳动物、植物或昆虫细胞和微生物培养物)可使用一次性的或单次使用的混合器和生物反应器来处理。

复杂生物产品诸如蛋白质(例如，单克隆抗体、缩氨酸、激素和疫苗免疫原)的制造在许多情形中需要范围从细胞培养(细菌、酵母、昆虫、真菌等)和/或发酵到初次采收、净化等的多个处理步骤。生物产品的常规的基于生物反应器的制造大体上使用通过一系列单元操作的成批处理或批量进料处理，其中随后的离线实验室分析在从过程的各种点收集到的代表性样本上进行来确保质量。

为了获得关于其操作期间在生物反应器容器内的变化的条件的及时信息，已经利用了传感器技术的用途。关于一次性生物反应器的使用，认识到了将传感器无菌地插入到对此类容器进料或排放的柔性壁生物反应器或柔性管路中的难度。此外，例如定位在柔性袋或管路内的光学、电气和pH传感器需要附接器件，该附接器件允许清晰信号传输至外部分析仪器或从外部分析仪器传输。因此，对于改进的传感器连接器和用于将传感器插入到柔性的一次性生物反应器袋或流体循环管路中的方法，存在不断的需求。

用于将非一次性传感器或一次性传感器无菌地插入到柔性生物反应器袋或管路中的改进的装置和方法还将对于在包括在线感测以便提供实时数据的基于生物反应器的制造系统中使用为有益的。

由于传感器自身可为昂贵的，故对于用于将传感器无菌地插入到柔性袋或管路中的改进的装置及方法、便于从一次性袋或管路除去传感器而不损坏传感器的装置及方法，存在不断的需求。利用此类改进的装置及方法，袋或管路可与传感器一起弃置，或作为备选，传感器可被除去、再杀菌和再使用。

发明内容

根据本发明，提供了一种用于将一次性或非一次性传感器插入到柔性袋或半刚性容器或管路中的探头组件，组件包括用于联接于容器或管路(例如，经由匹配的无菌性连接器)的远侧的优选为无菌性的连接器；包括为刚性的至少一部分的探头护套，探头护套从无菌性连接器沿纵向延伸并且具有构造成收纳长形探头本体且允许探头本体在探头护套内腔内的纵向移动；以及，用于通过使探头本体前移穿过无菌性连接器至探头可测量容器或管路内的至少一个参数的位置来将探头配置在容器或管路内的促动器。在本发明的一个实施例中，整个探头护套为刚性的。

在本发明的一个实施例中，探头护套包括为非可折叠的至少一部分，并且内纵向内腔构造成可密封地收纳长形探头本体，并容许探头本体在探头护套内腔内的纵向移动。

还公开了将探头无菌性地插入到柔性或半刚性容器或管路中的方法。此类方法可包括以下步骤：(1)提供探头组件，该探头组件具有远侧无菌性连接器和从无菌性连接器沿纵向延伸且具有构造成收纳长形探头本体的至少一个内纵向内腔的探头护套，(2)将探头组件连接于与容器或管路相关联的端口(例如，经由匹配的一次性无菌性连接器)，以及(3)经由探头护套中的内腔插入长形探头，并且使探头前移穿过内腔，直到长形探头的至少感测部分无菌性地设置在容器或管路内(或在探头可测量容器或管路内的至少一个参数的其它位置)。

本发明的另一个实施例为一种形成探头插入装置和将其插入到柔性壁器皿或管路系统中的方法，该方法包括：将探头本体部分地插入到第一柔性管路区段的第一端部中；将第二柔性管路区段的第一端部附接于柔性壁器皿或管路系统的管路端口；将第一柔性管路区段的第二端部焊接于第二柔性管路区段的第二端部，从而形成焊接的柔性管路；以及使探头本体前移穿过焊接的柔性管路并且部分地前移到柔性壁器皿或管路系统中，同时允许焊接的柔性管路的第一柔性管路区段向后折在其自身上，从而形成探头插入装置并将其插入到柔性壁器皿或管路系统中。

附图说明