[发明专利]个人化假体及使用方法

说明书

交叉引用

本申请是提交于2011年11月1日的美国临时专利申请No.61/554,099(代理人案卷号No.22520-703.101)的非临时申请并要求其权益；上述申请的全文内容通过引用并入于此。

发明背景

1.发明领域：本申请总体上涉及医用假体，制造假体的方法，以及处理患病或受损组织的方法。更具体而言，本申请涉及处理血管或者其他身体内腔和体腔，包括诸如在主动脉中或脑中的动脉瘤。

动脉瘤是血管的局部扩张，其带来严重的医疗状况。这样的膨胀是血管的局部弱化的结果，往往由动脉粥样硬化、感染或先天性缺陷所造成。最常见情况下，动脉瘤发生在脑的底部处的动脉中或者发生在主动脉中。显著膨胀的病例造成血管破裂的可能性的风险，而由此造成的内出血是一种危及生命的医疗紧急情况，需要立即的外科手术干预。大至足以带来不可接受程度的破裂风险的动脉瘤通过超前外科手术来处理。

对于动脉瘤最可靠的外科手术医治是动脉瘤切除和用移植物来修复患病的血管。然而，这个过程需要高度侵入性的外科手术，并且往往需要钳夹诸如主动脉等主要血管，而这可对患者的心脏造成很大的压力。需要动脉瘤处理的患者往往患有诸如糖尿病、心脏病和高血压等合并症风险因素，因而此类患者可能对于这样的有压力的手术是不良候选者。因此，对于一些患者，用于动脉瘤微创介入的更新的血管内移植方法相比传统移植物更为有利。这些血管内安置的移植物或“腔内移植物”可通过经髂动脉接近动脉瘤来安置，并且在其末端处具有支架状的支架支撑物。然而，腔内移植物在一些情况下比传统安置的移植物更易发生术后并发症。在安置两年内，相当数目的主动脉腔内移植物在与主动脉的近侧界面处呈现出泄漏，从而使进一步的血管内外科手术介入成为必要。此外，一小部分腔内移植物在经修复的血管内漂移并使动脉瘤暴露。漂移的移植物的修复需要在患者体内进行开放性外科手术，而患者对于这样的手术可能是不良候选者。

腔内移植必须克服源于动脉瘤呈现和位置中的形态差异的几何问题。虽然大多数动脉瘤为“梭形”，沿着患病血管的整个周长表现出膨胀，但亦存在不同的几何形状。一些动脉瘤展现出在狭窄颈部一侧上的血管鼓胀(亦称为囊状)，或者可除此之外具有多变的几何形状。其他动脉瘤可能位于靠近诸如肾动脉等敏感结构之处。腔内移植物在某些情况下可能伴随非梭形几何形状而遭遇较高的失效发生率，并且可能不适合于其中植入物及其递送技术被证明与动脉瘤几何形状或位置过于不相容或过于繁琐的植入术。

鉴于这些担忧，存在对改进的腔内植入物及递送方法的未得到满足的强烈需求。这样的改进设计优选地有助于在更广阔的几何形状空间中对动脉瘤的更可靠的修复，并有助于灵巧地递送的能力以便于缩短手术时间和扩展可血管内处理的动脉瘤的数目。还期望此类改进的腔内移植物还更精确地配合患者的解剖结构，并因此帮助防止内漏，以及在动脉瘤中更牢固地锚固内移植物并防止漂移。这些目标中的至少一些目标将由本文所述的装置所满足。

2.背景技术：涉及个人化植入物的专利和公开包括但不限于美国专利No.7,799,047；7,769,603；7,483,558；7,201,762；7,029,487；6,500,190；6,165,193；4,436,684；以及美国专利公开No.2011/0016690；2008/0228216；2008/0039923和2006/0058638。

发明内容

本申请总体上涉及医用假体，制造假体的方法，以及处理患病或受损组织的方法。更具体而言，本申请涉及处理血管或者其他身体内腔和体腔，包括诸如在主动脉中、其他动脉中或脑中的动脉瘤。本文所公开的技术总体上产生个人化假体，其被设计和制造成匹配于患者的患病或受损组织的解剖结构。所述个人化假体一经获得合适的监管批准(例如，美国食品药品管理局)即可商业分发，而并不一定与21CFR§812.3(b)中定义的“定制装置”相同，其中21CFR§812.3(b)适用于医疗器材在诸如特许使用等某些情况下的非商业分发。

本文所公开的假体，诸如单独的网、包覆网或单独的膜等，可植入到处理部位诸如动脉瘤之中，以稳定动脉瘤和帮助阻止其长得更大。这适用于初期动脉瘤(例如，未处理的早期动脉瘤通常直径小于50mm)，或者还可使用本文所述的假体来处理更大的、更后期的动脉瘤。