[发明专利]使用灭菌包覆系统的方法

说明书

本申请要求于2011年11月8日提交的“使用灭菌包覆系统的方法”的第61/557216号美国临时专利申请以及于2012年1月30日提交的“使用灭菌包覆系统的方法”的第61/592233号美国临时专利申请的优先权，其内容被援引纳入本文。

技术领域

本发明大体上涉及用于容纳待灭菌物体并无菌地贮存该物体直到使用的一次性包覆体。

背景技术

各种在外科手术过程中或其他无菌程序中所需的产品，如手术衣、床单、窗帘、仪器等，在医院、诊所等的标准操作中每日均被使用。当这样的产品没有以无菌状态预先包装时，医院或诊所需要在使用前对其进行灭菌。此外，当这些产品不是一次性的，并且多于一次地采用时，需要对其进行清洁或以其他的方式进行准备以便随后的使用。然而，在这样的使用前，必要的是将这些产品灭菌。

由于涉及到大量的材料，通常需要对这些产品进行灭菌并储存以供日后使用。因此，已经开发了一种程序，其中，这些产品在清洁、洗涤等后，被包裹在灭菌织物中，然后被灭菌和储存以供随后使用。一次性灭菌织物通常被切割成预定的矩形并作为灭菌包覆体进行销售。

常规的一次性灭菌包覆体是平坦的、无结构的材料片，其有时可以包含用于增加强度或吸收能力的一个或多个另外的材料层。这样的灭菌包覆体通常是由廉价的、相对不可渗透的材料制成，所述材料例如为纸等。这些材料的性质通常对确保所包裹的托盘或物品的无菌性的折叠技术和包裹配置有影响。

例如，Bourne等人的第5,635,134号美国专利公开了一种多层灭菌包覆体，所述灭菌包覆体通过将一片或多片灭菌包覆体裹片(例如，两片独立的片或折叠的一个片)连接在一起以形成两个相似尺寸的叠置片体，其允许物品的方便的双重包裹。作为另一个实例，Robert T.Bayer的第2001/0036519号美国专利申请公开文件公开了一种两层灭菌包覆体，所述灭菌包覆体由单片灭菌包覆体材料构成，所述单片灭菌包覆体材料被折叠以形成彼此粘合的两个相似尺寸的叠置的片体。作为又一个实例，Stecklein等人的第2005/0163654号美国专利申请公开文件公开了一种灭菌包覆体材料，所述材料具有第一主片体和比主片体更小的第二片体。第二片体叠加并粘合到主片体的中心部分，以使其全部地被包含在主片体中，以加强主片体和/或提供另外的吸收能力。

许多按常规方式被包裹或包装在无菌包覆体中的物品可能会受到污染。例如，某些包覆损坏的模式如刀切割、磨损及穿刺是大家公认的。也有其他常见的损坏模式。这些损坏模式包括压力切口、钩划切口及压力孔。

压力切口可以表现为刀切口，但经仔细检查，围绕切口最边缘的纤维已被“焊接”或粘在一起。切口边缘可能感到难以触摸。这种类型的切口通常沿着仪器托盘底部的周长或轮廓。如果许多托盘堆叠在一起的话，仪器托盘的顶部也可能出现这种切口。可能产生压力切口的典型事件的实例是举起20磅托盘的前端以使得该托盘所有的重量都压在后边缘并且托盘被举起之前拉过储存架。这类似于用剪刀切割包覆体；利用施加到材料的剪切作用，材料被夹在硬固界面的两层之间。

在钩划切割中，切口边缘显示出下垂的散状纤维和/或存在横跨切口宽度的众单独纤维。该切口边缘如压力切割中的边缘是不粗糙或硬质的。在更大的突出切割中，切口区域的形状类似于三角形，三角形的尖端点是该突出的起始点。如果托盘被非常宽松地包裹，则钩划切割将沿被包裹的仪器托盘的边缘出现。否则，这种类型的切割将出现在托盘的另一区域，在该区域中包覆体太宽松且可被粗糙表面或拐角钩住。这种类型的切口通常由于托盘在粗糙表面上通常被老旧的常用消毒手推车拉拽或拖拽形成。当托盘的宽松包裹的区域在物品的拐角或边缘上被钩住时，这种切口也可能出现。

压力孔可以是微小的开口，这该开口处，围绕该孔的最边缘的纤维已被“焊接”或粘在一起。通常沿着仪器托盘底部的周长可以找到这种类型的孔。如果许多托盘堆叠在一起的话，在仪器托盘的顶部也可能出现这种孔。可能产生压力孔的典型事件的实例是当被运送到医院不同的地方时将托盘落(即使很小的距离)在手推车或储存架的边缘上。

在典型实践过程中，在灭菌包覆体从已灭菌的物品处移走后，灭菌包覆体被检查是否存在孔、裂缝或其他缺口。Spierenburg的第WO2008/083426A1号的“灭菌包覆系统”的国际出版文献中已提出灭菌包覆系统的叠置层之间具有的颜色差异可使缺口检测更容易，因为直视缺口的观察者将会注意到围绕缺口的材料与被缺口暴露的材料之间的颜色差别。然而，这种系统不能解决检测观察者相对侧的的多层包覆体片材中的缺口问题，所以观察者不能直视缺口以观察颜色差异。