[发明专利]具有可控制地变化的形貌特征的球囊组件

说明书

相关申请的交叉引用

本申请非临时申请且要求2011年10月7日提交的名称为“具有可控制地变化的形貌特征的球囊组件”(Balloon Assemblies having Controllably Variable Topographies)的美国临时申请No.61/545,039的优先权，其中该临时申请全文以引用方式纳入本文。

技术领域

本申请大体上涉及具有可控制的形貌特征的球囊组件以及与其有关的系统和方法。

背景技术

在诸如人类的哺乳动物身体内使用的球囊在各种医疗手术中广泛地使用，包括扩张缩窄的血管、置入支架和其它可植入装置、临时性或永久性封堵血管、递送药物、血栓切除术、栓子切除术、斑块切除术、血管成形术、其它血管内手术，以及在诸如人体的哺乳动物身体的管腔内的其它手术。就这此而言，如本文所用，术语“身体”可包括诸如人体或其它动物身体的哺乳动物身体。

在通常应用中，球囊(常常与导管相联接)被推进到身体的血管系统或其它管腔中的所需位置。球囊接着按照医疗手术受压膨胀。然后，从球囊撤除压力，以允许球囊收缩并允许导管以及在多种情况下是球囊的移除。

诸如这样的手术一般被认为是微创的，并且常常以使对患者身体的破坏最小化的方式进行。因此，球囊常常从远离待治疗区域的部位插入。例如，在涉及冠状动脉血管的血管成形术期间，球囊导管通常在患者的腹股沟区域中插入股动脉内，然后通过被推进通过血管进入患者的冠状动脉区域中。这些球囊通常包括一些类型的射线不可透标记物，以允许做手术的医师监测导管通过身体的进度。

非适形球囊一般由强度较高但一般无弹性的材料(例如，尼龙、聚酯等)制成，这种球囊必须被折叠以获得用于递送的紧凑小直径横截面。这些较硬的球囊不容易适形于周围的血管，并且因此可用来压实血管中的硬沉积物。由于对强度和硬度的要求，这些装置被认为是采用通常高达约4至约60大气压的大充胀压力。如图1中所描绘的，非适形球囊(线C)具有最大直径，并且随着充胀流体被引入，这种球囊通常不会明显地扩张超出最大直径。一旦非适形球囊被充胀至其最大直径，施加额外压力就会造成球囊的破裂，发生危险情况。

相比之下，适形球囊一般包括柔软的弹性材料(例如，天然橡胶胶乳)。如图1中所描绘的，当引入充胀流体时，适形球囊(线A)一般直径会连续地膨胀，并且不会明显地增加内部压力。因此，适形球囊一般由容积(例如，0.3cc)而不是由标称直径来标定。另外，适形球囊一般适形于血管的形状。虽然与非适形球囊相比相对不结实，但适形球囊的优点在于，它们不需要围绕递送导管折叠(缩小轮廓)，并且往往易于在充胀和后续的泄放之后再压缩至其初始大小和尺寸。这些球囊可用来取代诸如血栓的软沉积物，其中诸如胶乳的柔软而粘性的材料提供有效的拉出装置，并且也可用作为在低压下操作的阻断球囊。

落入适形球囊和非适形球囊的范围之间的是半适形球囊。如图1中所描绘的，随着充胀流体被引入，半适形球囊(线B)的压力和直径都增加。然而，半适形球囊在介于这两种类型球囊之间的压力下操作并且随着充胀流体被引入将继续扩张。

适形球囊和非适形球囊均趋于具有均匀的表面形貌特征。换言之，传统的球囊趋于具有平滑的表面，而具有更多变的形貌特征的球囊可以有利于使用常规球囊不可能的各种医疗手术和治疗。例如，可变的形貌特征比类似的传统球囊表面积增加，并且因此可以改善与身体的相互作用。形貌特征可变球囊也可被构造成将锋利的物体部署在身体的局部难以触及的部分中，从而改善治疗效果。此外，形貌特征可变球囊可提供改进的药物递送系统。而且，有利的是球囊具有可控的形貌特征。

公开内容

本申请提供了用于具有变化的形貌特征和预构造表面纹理的球囊组件的系统和方法。在各种实施例中，提供了一种装置，该装置包括具有尺寸限制层的球囊和设置在球囊周围或内部的模板。模板包括至少一个孔口和在径向方向上比球囊或尺寸限制层更抵抗变形的部分，或者是因为模板包括不太适形的材料或者具有比尺寸限制层的扩张上限小的扩张上限。这样，球囊和尺寸限制层被构造成在给定体积/压力下围绕孔口扩张超出模板。球囊和尺寸限制层将围绕孔口扩张至包括变化的形貌特征的第二充胀状态。尺寸限制层防止超出第二充胀状态的进一步明显扩张。在各种实施例中，模板和/或球囊可选地包括膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。球囊和/或模板可包括缠绕条带的膜。还有其它实施例包括制备和使用该装置的方法。