[发明专利]颅孔塞设计

说明书

技术领域

本发明涉及将导管或导线之类的细长医疗器械固定在颅孔中的装置。

背景技术

深脑刺激(DBS)及其他相关的涉及将电刺激导线植入患者脑内的手术已越来越多地用于治疗帕金森氏病、肌张力障碍、原发性震颤、癫痫、肥胖郁之类的失调，运动控制恢复、和其他虚弱症，该手术是通过对一或多个目标位置进行电刺激来进行的，所述一或多个目标位置包括丘脑腹外侧核、内苍白球、黑质网状部、丘脑下核(STN)、或外苍白球。DBS因其是损伤性治疗的安全、可逆代替方式，因此已经称为许多疾病的主要治疗选项。例如，DBS是治疗晚期帕金森氏病的最常见外科手术。全世界范围内大概已经有30000例患者接受了DBS手术。因此，DBS治疗选项的进步可使得大量患者受益。

在DBS手术中，会穿过患者的颅骨精细地切出至少一个颅孔而不损伤其下的脑组织，将较大的立体定向瞄准装置安装至患者的颅骨，并且小心地将导管朝向脑内的目标位置放置。此后，经由颅孔穿过颅骨将刺激导线导入脑组织，从而依照策略将刺激线上的一或多个电极放置在患者脑内的目标位置处。一旦正确放置了导线，在患者的头皮下将刺激线在颅孔之外的部分皮下导向至在远离颅孔的位置(例如，患者的肩部或胸部)植入患者体内的可植入脉冲生成器(IPG)。第6,845,267号，第6,845,267号，和第6,950,707号美国专利描述了使用DBS治疗疾病的进一步的细节。

值得注意的是，对导线位置进行正确定位和保持是连续达成有效治疗的关键。对于DBS应用尤其是这样，在DBS应用中，预期用于电刺激的一或多个目标位置的尺寸约为豌豆大小并且其位置深入患者脑内。由此，即使小于一毫米的导线位移也会损害患者的治疗。因此，将导线的电极精确定位至目标位置并且在导线植入之时或之后将这些电极稳固地维持在目标位置是重要的。

为了解决这些问题，植入过程中，在颅孔内安装颅孔塞以将刺激线保持在正确位置，并且密封所述颅孔。一般地，颅孔塞可由多个组件构成，包括组装在一起以形成颅孔塞的环形底部、插入件或限位件、和盖子。

具体地，在将刺激线导入穿过颅孔之前，绕颅孔放置环形塞座，并且使用螺钉之类的现有装置将环形颅孔塞座持久地安装至患者的颅骨。此后，将刺激线导入穿过塞座并且导入脑组织。应注意，刺激线的在颅孔之外的部分的任何位移会导致脑中相对于目标位置定位的电极发生不必要的移动，由此需要对导线进行非常耗费时间的再定位。

由此，一旦正确地将导线放置在组织位置，在塞座内安装限位件以临时固定导线，从而防止在后续的对导线的近端的操控和安装盖子的过程中，导线相对于目标位置位移。一例子中，限位件为带有槽和夹紧机构的盘，所述槽用于容纳导线，所述夹紧机构能够在所述槽内朝向所述盘上的配合面转到从而以摩擦夹紧方式将容纳的导线夹紧于夹紧机构中。夹紧机构可为一或多个可锁定机构，其与盘上的互补锁定机构卡合或脱离以防止夹紧机构的旋转。此后，可将刺激线在限位件之外的部分向下朝向所述盘的平面弯折，以进入形成在塞座中的槽中，并且可将盖子安装在所述塞座上位于限位件的上方以长久地将导线固定在槽内。

第2002/0156372号美国专利公开描述了此类颅孔塞的进一步细节。

由此，从前文可知，颅孔塞用作植入DBS导线的锚定件，以及进入脑部的进入点的盖子。因此，关键是这一组件应具有鲁棒性，良好配合性，和易用性。更关键的是，颅孔塞应设计为导线一旦被植入脑部就不会位移或移动并且导线由颅孔塞锚定。尽管现有的颅孔塞证明可用于DBS环境，但仍然可以作出改进。

举例来说，一旦将夹紧机构移入将导线锁定在适当位置的位置时，用以夹紧刺激线的夹紧机构应在导线上施加平均的压力。

另一个例子是，现有技术中，比较常见的是将颅孔塞的塞座拧入颅骨的颅孔中。还有一个设计问题是婴儿和成人的颅骨曲率不同，而颅孔塞必须为“一刀切”设计。为了适应此类曲率差别，通常将颅孔塞做成具有挠性，以使得颅孔塞在布置入颅孔之时和之后可以弯曲以符合颅骨形状。然而，此类塞座的弯曲和挠性会导致颅孔塞的组件变形并且相互粘连，从而影响对导线夹紧动作的操作并且还会造成无法稳定地将颅孔塞附接至颅骨。

另一例子中，利用紧固件(通常为螺钉)将颅孔塞的塞座固定至颅骨。从塞座可延伸出凸缘或翼部，并且设置这些凸缘或翼部是为了他们包括可放置紧固件/螺钉的孔以将塞座固定至颅骨。然而，使用从塞座延伸出的翼部或凸缘会导致配合问题，因为根据某一颅骨的曲率，凸缘和翼部可能无法与颅骨的表面齐平，即，某一部分可能会“提升”。