[发明专利]具有从闭塞面的周向边缘延伸的锚定件的闭塞装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求了2011年9月6日提交的美国临时专利申请61/535,830的优先权。

技术领域

本发明涉及例如用于患者体内的闭塞结构或管道、特别是人体心脏内的心耳的闭塞装置以及制成和使用这些装置的方法，这包括输送、展开和收回或重新定位这些装置。文中所述装置能经皮或以血管内的方式来进行输送。

背景技术

血栓中风在美国是第三大死亡原因，并且是成人残疾的最常见原因。每年单单在美国就有超过780000次中风。在这些中风中，约110000是出血性的，而670000是缺血性的(由于血管狭窄或血管阻塞)。心源的缺血性中风的最常见的诱因是由于心房纤颤的血栓栓塞(thromboemboli)。六分之一的中风(每年约130000)归因于心房纤颤。心房纤颤是最常见的心律失常；它造成使心输出量下降并导致血管系统中的不规则的和湍流的血流的快速和混乱的心跳。全世界有超过8百万人心房纤颤，每年报道的新案例超过约80万。与年龄匹配的健康者对照，心房纤颤与风险更高的中风有关。具有心房纤颤的患者通常的生活质量明显下降，这部分地是由于害怕中风以及减少该风险所需的药物养生。

当患者从心房纤颤发展为心房血栓时，90％以上凝块出现在心脏的左心耳内或源自左心耳。左心耳是看起来像小拇指或风向袋的闭合内腔；它在二尖瓣与左肺静脉的根部之间连接到左心房的前外侧壁。在正常的心脏循环期间，左心耳与左心房一起收缩，由此避免血液阻滞。然而，在心房纤颤的情况下，左心耳由于紊乱的电信号而经常无法以任何活力来收缩。由此，血栓症易于在左心耳内的阻滞血液内形成。

用于防止心房纤颤患者中风的药物治疗，诸如口服或全身应用华法令阻凝剂由于严重的副作用以及缺乏患者顺从性而经常一般是不适用的。已采用侵入性外科或胸腔镜技术来消去左心耳；然而，许多患者由于受损状况或之前的心脏手术而不是这种手术的合适人选。此外，这些外科手术的察觉到的风险经常超出可能的获益。

用于防止心房纤颤患者中风的、试图使左心耳闭塞的许多目前可购得的装置采用了刚性的圆筒形支承框架，该支承框架具有刺穿组织的固定构件，这些固定构件与心耳内的组织本身接合。左心耳的缺口(口部)的几何形状和尺寸变化。借助预先假定为圆形口部的刚性框架来密封左心耳在防止血栓栓塞进入系统循环方面不太有效。

对一些目前装置的另一担心是这些装置所用的过滤型隔膜。这些隔膜是大孔的，并且通常需要大段时间来中止血液流过隔膜。这种隔膜会花上几小时到几周来基本上闭塞左心耳。血栓栓塞可能会在过滤隔膜的凝块/闭塞过程进行的同时进入血流中。这些心房纤颤患者中的许多正在进行某些类型的血液稀释(抗凝血剂或抗血小板)药物治疗中，这会延长这些过滤隔膜的凝块/闭塞过程，并使患者面临中风风险。

发明内容

在第一总体方面，闭塞装置包括框架元件，该框架元件具有远端和近端、输送构造和展开构造。闭塞装置还包括具有周向边缘的闭塞面，其中，所述闭塞面朝向所述框架元件的近端定位。闭塞装置还包括定位在闭塞面的周向边缘处的至少一个锚定件，其中，至少一个锚定件以相对于闭塞面的周向边缘的锐角延伸。

在各种实施方式中，至少一个锚定件可包括组织接合构件，该组织接合构件关于装置的轴向尺寸沿近侧方向突出。至少一个锚定件可包括组织接合构件，该组织接合构件关于装置的轴向尺寸沿远侧方向突出。至少一个锚定件可包括从框架元件的在锚定件附近的一部分切向延伸的组织接合构件。至少一个锚定件可基本上位于由周向边缘限定的平面内。闭塞面可具有凹入定向。闭塞面可具有凸出定向。闭塞面可具有大致平坦定向。多个锚定件可设置在周向边缘上。框架还包括渐缩区域。闭塞装置还可包括构造成抑制血液通过的隔膜，其中，该隔膜覆盖框架的至少一部分。隔膜可包括含氟聚合物。隔膜可包括聚四氟乙烯。隔膜可包括膨胀型聚四氟乙烯。框架可包括多个线材。多个线材可包括镍钛诺。框架可包括圆筒形区域，该圆筒形区域以大致远侧方向从闭塞面延伸第一距离，而渐缩区域可从圆筒形区域的远端延伸到框架的远端。闭塞装置还可包括设置在圆筒形区域和渐缩区域的接合部附近的一个或多个锚定件。框架元件包括瓣状物形状和所述瓣状物形状的顶点，且瓣状物形状的顶点包括框架元件内的弯部。至少一个锚定件可位于瓣状物形状的顶点处。至少一个锚定件包括第一箍套和第二箍套，其中，该框架元件穿过第一箍套和第二箍套中的每个，且第一箍套定位在顶点的第一侧，而第二箍套定位在所述顶点的与第一侧不同的第二侧。