[发明专利]屏障元件移除

说明书

技术领域

本发明总体涉及医疗设备并且更具体地涉及纳入屏障装置以用于内部区域流体划分的这些设备。

背景技术

结合向受试者给药（尤其是被直接输送到血流中的药品），确保药品的无菌性被维持直至其到达预定目标可能是至关重要的。

液体药品典型地被存储在密封的无菌容器中并且要么从其中给予要么经由中间容器从其中取出以便输送。无论哪种情况，针元件常常被用于穿透所述容器的密封隔膜以允许将药品传输出容器。建议在针穿透之前所述隔膜的外部表面被清洗（例如，利用酒精棉签），以避免杂质沉积在针上。擦拭被许多人认为是附加的麻烦，并且因此，有朝向忽略该步骤的趋势。

适于肠胃外给药的药品在相对短的时间段内仅在可给药的形式下是稳定的。为了方便起见，并且为了延长此药品的保质期，有时优选的是分开地存储药品的各个组成并且恰好在剂量被需要之前将它们进行混合。

传统上，被存储在分开的小瓶中的两种物质的混合是使用带有针的注射器来执行的，以从一个小瓶中取出物质并将其注入到另一个小瓶中。带有所附接的针的注射器然后被用于从该小瓶中取出所期望量的药品以注射进患者体内。这种手动操作可能是困难的并且可能引起关于由此产生的药品的精确浓度的一些不确定性，因为通过这样的方法可能很难完全倒空小瓶。此外，由于第一物质经由带有针的注射器从一个小瓶中取出并被运输至另一个小瓶，典型地包括两个橡胶隔膜的穿透以便建立与相应小瓶内部的流体连接，因此无菌性和安全性都可能被危及。

然而，存在专用混合设备，在用户不需要处理任何尖锐物体的情况下，其在容器之间提供流体传输。

WO 97/46203（应用研究系统ARS股份公司）例如公开了一种用于药品重组设备的预装配包装，该包装包括小瓶，所述小瓶与药筒同轴地对齐并通过双端针元件与药筒分离。在设备的使用前状态下，所述针元件在每个端部由可滑动的塞子遮蔽，从而提供封闭的针腔。在穿透小瓶和药筒封闭件之前，相应的针元件适于穿透所述塞子。

WO 2009/014955（艾米林制药公司）公开了一种笔注射设备，其包括双传输钉组件，所述双传输钉组件适于在两个药筒之间建立流体连通。出于维持系统的无菌性的目的，可刺破的分离构件的各种实施例被提出，所述可刺破的分离构件被布置在双传输钉组件的每个端部处，或每个钉周围。

上文提及的公开内容可以直至穿透相应的容器封闭件为止为各针元件提供无菌的、封闭的环境。然而，存在与必须穿透多个隔膜以便与给出的容器建立流体连通相关联的若干缺点。首先，当隔膜被刺穿时，材料碎片可以从所述隔膜上撕下来，所以增加待刺穿的隔膜的数量增加了将隔膜碎片带进容器的风险。此外，针必须穿透的每个隔膜可以将针的切割边缘弄钝，将针推进到容器中所需的力由此将增大。

US 2010/0163439（Gutierrez Avendano）公开了一种混合设备，其包括两个容器，所述两个容器由螺纹接口机械地接合并由薄片和密封装置流体地分离。所述薄片通过孔经由外部拉片移除以使两个容器的内容物混合。

该设备的构造要求在昂贵的洁净室环境中填充并装配这两个容器以便确保由此产生的产品的可接受清洁水平。此外，如果薄片误操作地通过孔被部分地或全部地拉出，则这两个容器的物质将立即混合。如果混合物的稳定性远远低于隔离的每种物质的稳定性，则这可能是一个问题。对于旨在生产可给药药品的混合设备来说，将导致其更短的到期时间。

发明内容

本发明的目的是提供一种解决方案，其消除了、或至少减少了现有技术的缺点。

尤其地，本发明的目的是提供一种医疗设备，其中，其内部的至少一部分被流体地划分以维持无菌的局部环境。

本发明的另外目的是提供这样一种设备，其具有用于建立至容器的流体连接的访问装置，其中，所述访问装置和/或容器封闭件的一部分直至刺穿所述容器封闭件为止被收纳在无菌环境中，并且其中，除容器封闭件之外的没有其他屏障需要被访问装置刺穿。

本发明的再一个目的是提供一种医疗设备，其中，在用户不需要手动擦拭容器封闭件（在穿透其之前）的情况下，流体可以从容器中取出。

本发明的再一个目的是提供一种医疗设备，其容易操作且适用于随时携带在例如口袋中或手提包中。

在本发明的公开内容中，各方面和各实施例将被描述，其解决上述目的和/或其从下面的公开内容以及从示例性实施例的描述显而易见的目的。