[发明专利]用于检测分析物的对称测试元件

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于检测体液中的至少一种分析物的测试元件。本发明还涉及一种用于检测体液中的分析物的测试系统，该测试系统包括至少一个元件且还包括至少一个测试设备。本发明还涉及一种用于检测体液中的分析物的方法。根据本发明的测试元件、测试系统和方法优选地可用于检测诸如血液、间隙液体、尿液或其他体液之类的一种或多种体液中的诸如代谢产物和/或其他分析物之类的一种或多种分析物。除葡萄糖之外，替换地或者另外，可以检测其他分析物，诸如乳酸盐、胆固醇或类似分析物。

背景技术

在医学诊断领域中，在许多情况下，要求体液样本的分析，以便定性地和/或定量地检测体液中的一种或多种分析物。本发明不限于的分析物的示例是葡萄糖，诸如血糖、三酸甘油酯、乳酸盐、胆固醇或该指定和/或其他分析物的组合。根据体液中的分析物的浓度，可做出关于从其获取体液样本的人的潜在治疗的决策。

在许多情况下，为了检测分析物，使用测试元件，诸如测试条，其包括具有一种或多种测试化学成分（test chemistry）的一个或多个测试场（test field）。所述测试化学成分适合于在存在待检测的分析物的情况下改变一个或多个可检测性质。因此，测试化学成分的电化学可检测性质和/或测试化学成分的光学可检测性质可由于分析物的存在的影响而改变。对于可在本发明内使用的可能测试化学成分而言，参考J. H?nes等人的Diabetes Technology and Therapeutics, Vol. 10, Supplement 1, 2008, S-10 to S-26。此外，可参考WO 2010/094426 A1或WO 2010/094427 A1。然而，在本发明内可使用其他类型的测试化学成分。

在本领域中，已知有包括测试化学成分的许多不同类型的测试元件。因此，EP 0 302 287 A2公开了一种用于通过使用包括在测试载体中的试剂来检测血液中的分析物的测试载体。该测试载体包括由塑料材料制成的框架和安装在该框架内的多层测试场。

在EP 0 547 710 A2中，公开了测试元件的无盒堆叠。测试元件未被装在盒中，并被临时地且非破坏性地融合在一起，使得能够在不需要盒的情况下使用该堆叠。

在EP 1 593 434 A2中，公开了一种用于制造用于液体样本、具体地用于体液的分析带的方法。其中，以测试标签的形式制造许多测试场并胶合到传送带。

在EP 0 821 234 A2中，公开了一种用于确定血液中的分析物的诊断性测试载体。该载体包含包括色彩形成试剂的试剂系统。该载体包含具有样本施加侧和检测侧的测试场。该测试场被设计成使得阻止红血球到达检测侧。该测试载体还可包括用以将测试条定位于诊断设备内部的定位孔。

同时，许多测试设备是市售的。许多测试设备和测试系统是已知的，其基于测试条形式的测试元件的使用。已知有其中由储存盒（magazine）来提供许多测试条的应用，其中，可将来自储存盒的测试条自动地提供给测试设备。然而，已知有其中使用被用户手动地插入测试设备中的单个测试条的其他应用。其中，通常，测试条的末端适合于被插入测试设备中并用于检测分析物，其中，测试条的相对末端充当使得用户能够将测试条推入测试设备中或从测试设备去除测试条的手柄。

为了将样本施加于测试元件，典型测试元件提供了至少一个样本施加点，诸如毛细管测试元件中的毛细管开口或具有顶部计量系统的光学测试条中的sprite网。此类测试条是市售的，例如以商品名AccuChek Active?。

在本领域中已知的测试条中，通常，故意地不对称地设计测试条的相对末端。从而，用户可容易地识别将被插入测试设备中的测试条的末端和用于插入的正确取向。因此，通常，将测试场定位于更接近于测试条的前端处，其被插入测试设备中，并且可使用测试条的较长末端作为“手柄”以使得用户能够推或拉测试条。

然而，具体地在由老年人、儿童或残疾人执行的家庭监视领域中，可能有测试条的取向混乱。因此，用户无意中可能将测试条的长端而不是具有测试场的末端引入测试设备中和/或可能在背面面对向上方向的情况下将测试条引入测试设备中。因此，每个测试条通常提供至少四个不同的取向，其中，三个取向是不正确的，并且仅一个取向是正确测量取向。测试系统通常必须提供用以检测测试条的不正确插入且优选地使用户意识到测试条被不正确地插入的事实的解决方案。然而，这些要求意味着关于用于检测不正确插入和/或用于处理关于不正确插入的信息且用于实现适当过程步骤（诸如向用户的警告输出）的检测设备的相当大的技术努力。