[发明专利]用于修复心脏瓣膜小叶的外科手术导航

说明书

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜小叶的微创修复。更特别地，本发明涉及用于心脏瓣膜小叶的微创修复的外科手术导航系统。

背景技术

退行性二尖瓣病变(DMVD)是一种常见的心脏瓣膜疾病，其中有不完全的瓣膜关闭，其通常会引起呼吸急促、体液潴留、心脏衰竭和过早死亡。DMVD的特征在于二尖瓣的异常结缔组织，其会导致腱索(腱)和二尖瓣的支撑结构变弱和破裂并防止其自然闭合。DMVD影响总人口中的约2％，且通过外科手术修复或置换治疗重度症状性DMVD。二尖瓣修复外科手术中的重大进展已改善了患该病的患者的短期和长期结果。许多这样的过程也可使具有功能性二尖瓣疾病的个体受益。

心脏直视心脏外科手术具有高度入侵性以及漫长的恢复期，且对于年长的或共病患者来说耐受性不好。在微创和机器人二尖瓣修复的技术中的最新创新采用了开胸方式来降低过程的侵袭性，但其仍需要使用具有许多相关联的并发症的体外循环。虽然经导管二尖瓣修复术的新兴领域避免了传统外科手术的风险并可能提供了使心脏二尖瓣重建物不停搏的希望，但其已引起对剩余二尖瓣关闭不全、耐用性和不充分的二尖瓣修补术的关注。

最近已开发出能够对某些形式的DMVD进行不停跳的二尖瓣修复的装置，如美国专利公开号2008/0188873、2010/0174297、2009/0105279和2009/0105751中所公开的那些。这种装置可使用经心尖进入以接近和捕捉二尖瓣小叶的脱垂部分、附上缝线并将其固定在顶点上，从而抑制连枷状小叶并消除脱垂。目前，该过程完全依赖于以2D单平面、双平面和3D成像形式的经食管超声心动图(TEE)的引导。迄今，虽然TEE已被证明是足以对工具进行最终定位并抓住小叶，但仍有关于工具从顶点至目标MV(二尖瓣)小叶的导航的担忧。TEE引导可能是有问题的，这是因为其可能无法总可保持适当的3D空间和时间分辨率，且其可能无法总可使用单个2D和2D双平面视图来同时保持视场中的工具顶端和目标位点。使用2D回波也可能难以确保工具顶端而不是工具轴的横截面被可视化。由于这些导航挑战，该工具可被卡在瓣膜小叶下的区域中，其具有使小叶穿孔的风险。

在广泛的动物研究后，在上述参考公开中所述的装置目前正在进行用于修复连枷状二尖瓣的初步人体实验。该过程使用不停跳的经心尖左心室(LV)的进入。使用基于光纤的检测装置验证正确的小叶捕捉。在已验证小叶捕捉后，拉动ePTFE(膨体聚四氟乙烯)缝线通过小叶且使用缝线的两端缩回工具。使用系带固定结将缝线固定在小叶处，在多普勒回波下调整缝线以确保最小的二尖瓣关闭不全(MR)并随后使用药棉将缝线固定在顶点。通常，使用多个neochordae以确保最佳的瓣膜功能。在将装置导航至MV目标区域中的单一最大问题是回波成像必须同时保持目标区域(接合的MV线)和工具顶端在视野中。

如上所述，用于修复和置换二尖瓣的传统方式均依赖于将患者置于体外循环(停跳)上并经正中胸骨切开术直接进入停跳的心脏。然而，由于这种方式具有主要的不希望得到的神经、血管和免疫后遗症的可能性，因此推动了以微创方式进行这种过程。动物和人类的初步经验已表明仅使用超声引导往往不足以进行微创过程。因此，需要一种在这种微创过程提供增强的外科手术引导以修复患者的心脏瓣膜的系统。

发明内容

为了改善用于心脏瓣膜小叶的微创修复的整体导航过程，已开发出一种能够为经食管超声心动图数据提供稳定的三维背景的增强现实技术。在本发明的各实施例的背景下，增强现实本质上是指一种系统，其中的主环境是虚拟的，但该环境是通过真实元素而进行增强的。在这个实时环境中，外科医生能够很容易且直观地识别工具、外科手术目标和高风险区域，并查看工具的轨迹和朝向。

在一个实施例中，提供了一种外科手术导航系统以帮助进行心脏瓣膜修复过程。系统可包括心脏瓣膜修复装置和包括用于提供患者的解剖结构实时成像的成像探头的医学成像系统。跟踪系统可包括一个或多个被结合至心脏瓣膜修复装置和成像探头中的传感器以跟踪实时三维空间中那些装置的位置和朝向数据。计算机处理器可从成像系统接收成像数据并从跟踪系统接收位置和朝向数据且还可创建心脏瓣膜修复系统和成像探头的虚拟几何模型。至少一个显示装置可呈现被叠加在共同的坐标系中的实时成像数据上的虚拟几何模型，且该共同的坐标系示出基于从跟踪系统获得的位置和朝向数据实时移动的模型。