[发明专利]具有彼此粘结就位的纤维的结构

说明书

本发明涉及一种具有纤维的结构，这些纤维彼此粘结就位，并且这些纤维的空气渗透率在0.5ml/min×cm²与1.5ml/min×cm²之间。

绒质材料可用作医用绒质材料，其可以是平坦的、弯曲的、柔韧的、或者还可以特别是柱状的。取决于实施方式，它们适于被永久地放置在人体的内部作为植入物。这尤其应用于由聚氨酯制成的绒质材料，它在例如采用类似管状时可以用作人造血管。在这种情况下，绒质材料能够用来形成管壁，通过这种管壁，旨在将退化后的血管重建的血液造管术变得可行。在此请完全参照文献EP2 083 750A1以及文献WO2011 054 932A1，这些文献中对这种绒质材料有过描述。

用来制造人造血管的材料必须满足与其性质相关的一些要求，以使得它能够永久地使用来形成人造血管。除了要有充分高的机械和生物学稳定性以外，尤其是要具备材料的生物相容性，后者是该材料达到适于制造成可植入的医疗产品的基本要求。

人造血管必须提供可靠和永久的血流畅通，并且要防止假体的内腔中出现任何渗漏和堵塞。

除了破裂引起渗漏的原因之外，人造血管的材料自身会导致血液的漏失。举例来说，如果使用纺织物来作为人造壁的材料，因为纺织物的多孔结构，它不能为漏血提供可靠的闭塞。在植入手术后，通常会出现出失血并发症，这种症状只有在血液凝固和细孔因此闭塞一段时间后才会减轻。为了加速这个过程，可以采用为这些材料使用密封材料的协助手段来减轻严重的出血性并发症。文献DE600 03 046T2就描述了这样一种材料。

由于其独特设计，本发明中使用的结构呈现出了低水平的孔隙度，以至于在血管打开后，不会出现因假体而导致的出血。渗透率被选择为可使血细胞穿透结构(特别是绒质材料)，然后立刻阻塞材料的细孔。此外，在材料中会发生凝固反应，通过这种凝固反应，管壁被额外闭塞。

通常情况下，假体内腔的堵塞是对异物的生物反应。堵塞实质上是由于在愈合处出现增生(过度的细胞生长)或血管中的血栓引起的。

科学已经证明顺应性失配是在愈合处出现增生的主要原因。当假体材料的延展性质明显不同于天然血管的性质时会发生这种症状。在本发明中所使用的结构(特别是其绒质材料)具有与人体动脉相似的顺应性。

主要是由于在异物处的血小板的活化，血栓形成在人造血管的内腔中。在此，材料本身或材料的表面结构以及相关的表面流现象可能是这种活化的原因。

因此，当需要提供理想的材料以用于人造血管或血液空间的持续闭塞时，其目标是确保该材料不会被血细胞识别为干扰性异物。出于这种目的，已经出现了很多种技术方案。

在文献EP2 083 750A1以及文献WO2011 054 932A1中描述了Nonwotecc公司的一种医用绒质材料，其具有细胞外基质的结构特性，使得内皮细胞能够附接和散布在由该材料制成的假体的内表面上。由于该细胞生长的缘故，形成了腔型的内皮细胞层，后者完全地覆盖了下面的假体材料，因此显著地减少了血液的凝固活化。

用于制造绒质材料的这种基本材料具有非常好的生物相容性，因此只会引发最低限度的对血小板的刺激。

最终，这种结构(尤其是绒质材料)的弹性特性被规划成使得由此制成的人造血管具有与天然动脉血管类似的顺应性。

基于这种情况，本发明的主要目的在于，对作为人造血管的应用而言，防止在结构中出现不期望的细胞沉积并且增加通畅率。

上述目的是通过至少单面的涂层来实现的，所述涂层将结构的渗透率减至低于0.2ml/min×cm²。

因此，有相对不透的膜被涂覆上去，虽然在以后不再需要涂层用来增加非渗透率并且在以后多孔表面是有益于细胞的生长。

为了确定绒质材料的渗透率/孔隙度，以规定气压冲击此种材料的规定表面，并且随后测量流动通过材料的气流量。结果得出了具体的孔隙度，其可以与测量方法无关地表示出来，例如表示为空气阻力值。

如果纤维由聚氨酯构成，这将是有利的。

特别地，当涉及到制造人造血管时，该结构可包括绒质材料，例如是在文献WO2008/049386A1中所描述的绒质材料。

在一个有利的实施例中，可以设想使纤维粘结以形成柱状物，并将涂层部署在柱状物的内侧。通过利用这种涂层，可能会在通过的血流中引发血小板活化(形成血栓)的伸出的、并可能破损的纤维将变得平滑。进一步地，它可以减少来自周围创伤区域的生长因子的进入，因此减少在愈合区域出现增生的风险。