[发明专利]用于植入带护套支架的装置和方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种植入物，特别是一个支架的制备方法，用于植入和/或用于植入之前植入物的存储，用于处理和/或提供可用的植入物以及包装植入物的装置。

背景技术

小的植入物，例如支架，被广泛用于各种医疗应用。支架被用于例如对病变的血管的治疗或动脉瘤的治疗或在皮腔内血管成形术领域的血管扩张，其它还包括心血管介入。

一个基本区别是球囊扩张或自扩张支架之间。球囊扩张支架在植入之前被放置在非扩张球囊。为此目的，该支架，可例如，被压缩到比非扩张球囊更小的直径，和该球囊一起由传输设备共同被插入体内。在治疗部位，例如病变或者血管皮瓣(vessel valve)，该球囊扩张以使支架扩张。此后，气球可以从身体中移除。自扩张支架可由具有记忆效应的金属制成。它们可以相对于其弹性力被压缩用于导入到体腔中以及被插入导管用管。在治疗部位，它们从导管(例如从导管用管推出)被释放并回弹到扩张状态。

另外一个区别是在于裸金属支架及拥有涂层的支架之间。Soehnlein等.(Neutrophil-Derived Cathelicidin Protects from Neointimal Hyperplasia；Sci Transl Med3,2011)示出了例如，具有蛋白Cathelicidin(LL37)的蛋白涂层的支架。该涂层支架的协作行为已在动物实验中被测试。实验显示了较低的心瓣手术后再狭窄，并且显现了可促进Cathelicidin和调节再内皮化，从而在支架植入后可防止新内膜的增生。然而，在这部分总体增加的支架上使用涂层通常具有几个缺点，例如，使用支架会增加表面的摩擦，涂层可以在支架的扩张过程中被损坏(撕裂，剥离等)，或产生与血液循环不良副作用。

所有支架的共同特征是，为了插入体腔内，它们必须具有小于在体内产生其作用的直径。在一般情况下，生产商预组装和包装该支架在导管。但通常，仅在支架插入体腔前不久，也可以将支架压缩，例如卷曲。对于用于提供支架植入的常规方法，支架被压缩在导管，通常在扩张或半扩张状态，以适于导入患者的身体较小的直径。这个过程通常发生在所谓的无菌条件下。无菌室是一个房间，里面的气载粒子的浓度必须保持低下及避免发生气载粒子被引入至无菌室中。颗粒物浓度在无菌室持续被监测。无菌室被归纳为不同的级别，所谓ISO级，因而如在类ISO-7的无菌室0.5微米大小的颗粒的数目必须不能测量超过352000每立方米。1.0微米大小的颗粒的上限为83200和5.0微米大小的颗粒为2930每立方米(根据DIN EN ISO14644)。小于0.5微米的颗粒的类别未被考虑。对于医用植入物，诸如支架，使用这样的ISO-7无菌室。

因此，用于制造和准备导管支架的无菌室不是100％无颗粒。此外许多生产步骤都是通过手工精密地生产支架及导管。因为，通常人类是颗粒和其他污染的最大来源，合适的工作服装有助于保持指定的无菌级别。

植入血管的支架会带给病人一定的风险。其中包括炎症和/或血栓形成的支架的结构的反应，可导致在血管再度狭窄。这种并发症通常当支架被引入体腔时，通过沾污和其他原因、插入器件或其他组件与支架的接触被带来。所述支架及输送器件因此应普遍保持无任何污染，即如无粉尘，无纤维或颗粒。

对于进行支架植入的传统方法，例如，表面处理和清洗支架后，这种污染可能会在，例如转移支架，压接或插入或在导管内发生。自然污染，如来自工作手套或大气的各种粒子，通过工作带入无菌室会停留在支架。

通过安装在导管上的支架后的光学检查，任何颗粒可以被发现并在必要时由一个干净的气体流入出喷嘴的手段除去。

但是根据此条件，位于安装支架和导管之间的颗粒不能被发现。因此颗粒和其他元素可以被侦察到，对于气囊扩张支架，位于安装的支架和气球，对于自扩张支架，位于安装的支架和导管内管。最小的颗粒不一定会被光学发现，也不适用ISO标准，同样地停留在支架和导管的表面上。此外，这些光学检查往往是人工进行，这可能意味额外错误的来源。