[发明专利]用于确定支架的表面特性的方法和装置及具有规定表面特性的支架

说明书

本发明公开了一种方法和装置，用于测定植入体腔内的支架的表面特性，所述支架表面的润湿行为作为测量支架表面的表面特性。为了确定所述润湿行为，沿着支架表面长度的润湿力过程被测定，在支架表面和液面之间的润湿力沿着支架的长度上被检测。

技术领域

本发明涉及一种方法和装置，用于确定植入体腔内的支架的表面特性以及支架具有规定的表面特性，和具有这种支架的装备，及将所述支架插入体腔的插入装置。

背景技术

人造血管和支架形式的植入物已经广泛所知。本质上的区别应在球囊扩张和自扩张的支架之间，通过插入装置，例如导管插入到体腔内。各支架的共同特征是，对于插入到体腔内时，它们必须比在体内的实现功能时具有更小的直径。通常，所述支架被输送和被包装在压缩状态下和在所谓的洁净室条件下。洁净室是一种房间，其中颗粒的浓度连续被监测。洁净室被分类于各种级别，即所谓的国际标准组织 (ISO)级。例如在所谓的ISO-7级，大小为0.5微米的颗粒的尺寸不超过每立方米352000以上。对于1.0微米的颗粒，其上限为83200。对于5.0微米的颗粒是在每立方米2930以下(根据DIN EN ISO 14644)。在这一级别，颗粒小于0.5微米不在考虑范围中。这样的ISO-7洁净室通常是用于医用植入物，如支架。

生产和制备导管支架的洁净室不是百分百不含颗粒。而且，特别是生产支架和导管的许多步骤是人工进行的。由于通常人类是颗粒和其它污染最大污染的来源，合适的包装有助于保持洁净室的指定级别。

患者需要承担一定的风险当植入所述支架到血管中。另外，在所述支架结构上的炎症反应和/或血栓发展致使血管再狭窄。引起这种并发症尤其是通过弄脏所述支架，即其表面，或所述植入装置或其它元件与支架接触时造成，在所述支架被插入到体腔内时。所述支架和所述插入装置因此应该尽可能没有任何污染物，即，例如，无尘粉，无纤维，化学杂质(例如烃类化合物，电解抛光的过程中等等)或一般颗粒。

用以常规方法制备植入支架会产生污染，也在表面治疗后或清洗后的支架，在压接或插入在导管上或导管内时。例如，在所述洁净室中由工作引起的自然存在的污染，例如作业用手套或例如来自大气的各类颗粒，其可保持粘附于所述支架上。通过光控制后的支架安装在导管上，任何颗粒可以被发现到，如果需要，可用从喷嘴喷出的清洁气体(例如无油和无颗粒，电离空气)移除。

成功治疗的体腔，例如冠状动脉，应用支架因此极大地依赖于所述支架的表面特性。从US 2008/0086198 A1已知，支架具有纳米多孔表面层，其可以改善支架的向内生长及其再内皮化，并减少炎症和内膜增殖。所述纳米多孔表面层与一种或多种治疗活性物质也由此提供，其可以进一步改善所述支架的功能。许多活性物质层的例子，特别是亲水或疏水活性物质层可在支架表面上产生。此外，如图24-26中所示的实验结果表明，支架有可控洗脱系统，该系统与裸露的金属表面(裸金属支架)相比具有更小的再狭窄。所述降低再狭窄程度的支架拥有纳米多孔表面被赋于生物相容性及改善的机体组织完全康复。相反，简单的金属表面，其具有慢性周围组织的刺激性。直到目前为止，关于支架表面的纯度尚无结论性研究。

Soehnlein等人(Neutrophil-Derived Cathelicidin Protects fromNeointimal Hyperplasia，Sci Transl Med 3,2011)采用了带cathelicidin 蛋白(LL37)的蛋白涂层的支架。具有涂层的支架的向内生长行为在动物试验中测试。该试验显示出更小的再狭窄，其结果被认为是因为 cathelicidin促进和调节所述的再内皮化，从而防止支架植入后的新生内膜增生。使在支架上用涂层一般上具有缺点。例如，支架的表面摩擦可以增加；所述涂层可被扩张的支架给破坏(撕裂，破裂等)或带来涉及血液循环的副作用。

从EP 0606566 B1已知是制造所述植入物表面的方法，其植入物表面经过血清处理。经过血清处理，污染层，诸如烃类和其他来自环境的颗粒沉积可被移除。制备所述支架因此而在洁净室中进行。