[发明专利]用于生物/环境快速诊断测试设备的质量控制传感器方法、系统及设备

说明书

技术领域

本发明总体上涉及质量控制方法、系统和设备，更具体地涉及一种用于生物/环境快速诊断测试设备的质量控制传感器方法、系统和设备。

背景技术

在现有技术中，快速诊断测试(“RDT”，rapid diagnostic test)的应用可能由于不足、欠缺和/或缺乏质量控制(“QC”，quality control)而受到限制和/或制约。

RDT可能对于温度、预分析步骤、读取误差和/或存储问题很敏感和/或受到这些因素的影响。现有的多个问题可能与RDT有关，例如包括以下问题：

·运输和/或贮存过程中的温度可能不时地高于RDT的温度规范，和/或RDT的用户可能对此不会注意和/或不给予足够的关注，这可能导致一个或多个不准确的诊断结果。

·RDT可能需要在特定的时间和/或特定的时间段内被读取。一个或多个独立的计时器通常可能与RDT一起运输。但是，在现场，计时器可能会丢失，和/或RDT的用户可能在测定时间同时处理其他RDT。相当普遍的是，可能出于一个或多个原因而不能精确地遵循该测定时间，和/或过早和/或过晚读取RDT。这些因素也可能导致不准确的诊断结果。

·在现场，医生和/或护士在有多个患者时可以将患者分组在一起进行RDT。也许是为了节省时间，医生和/或护士可能会按顺序取一个或多个患者的血液、向RDT中添加血液样本和/或缓冲液，和/或计时。此前，RDT用户可能需要非常小心，以免混用不同患者的RDT和/或正确地对每个RDT进行计时。然而，在这种情况下，可能是由于有多个患者，这样做是非常有挑战性的。和/或，

·RDT阅读器设备可能已被用在社区医疗中心、村庄中，和/或与移动医疗设施(例如，在汽车及/或帐篷中)一起使用。给这些设备提供持续工作状态和/或保持其功能持续性可能是一个大问题。提供实时RDT监控设备的持续工作状态，例如，已经显示出严重的质量控制问题。

上述问题中的一个或多个已涉及RDT质量控制和/或过程控制。

可能需要用来监视RDT有效期和/或RDT存储(和/或运输)温度的QC传感器装置、系统和/或方法。可能需要可以自动计数RDT测定时间的QC传感器装置、系统和/或方法。可能需要可以提高RDT诊断的吞吐量的QC传感器装置、系统和/或方法。

此外，这里值得注意的是，本发明的至少一些部分可以同样适用于非RDT诊断测试，因此本发明及其公开内容将被本领域普通技术人员理解为扩展到包括并适用于非RDT诊断测试这一主题。

需要的是一种由服务供应商可遥控操作的QC传感器系统、方法和/或设备，该服务供应商(其为终端用户提供服务的运营部)优选地在诊断、图像处理、蜂窝通信、用户界面、软件开发、纳米和高分子化学、光学、信息科学、工业设计和/或数据库解决方案方面具有专业知识。服务供应商的临床专业知识优选地包括内科和/或传染病的临床实践和/或研究、诊断、法规事务和/或临床试验。

当今一些相关的挑战

世界卫生组织(“WHO”)会推荐推定的疟疾的所有病例需要通过诊断测试来确认，但大多数发热在治疗前可能不会得到适当的诊断。疟疾流行地区的卫生工作者往往会以为发热可能是由疟疾和/或由抗疟疾药物的过度治疗所引起。误诊可能会增加发病率和/或死亡率。过度治疗可能会增加耐药性的风险。有价值的和/或有限的卫生资源可能因此被浪费。

虽然疟疾RDT的使用可能已经改进了发热处理，但效果可能一直受到诸如质量问题、人为误差和/或解释的差异等因素的影响，这些因素中的部分或全部可降低护理的准确性和/或影响护理的质量。这些因素同样也会对非疟疾RDT的现实准确性造成损害。

在发展中国家对传染病的监控会受到不准确的、不完整的和/或陈旧的数据的影响，这可能是由于目前对诊断结果的劳动密集型和/或容易发生错误的手工获取和/或记录而导致。这可能会损害程序管理者做出及时且基于数据驱动的资源分配决定的能力，从而会导致对现有资源的低效使用。

对某些辅助设备、系统和/或方法的概述

优选地，根据本发明的QC传感器系统、方法和/或设备可以适于与集成了云信息服务的移动数字诊断功能一起使用，优选地使卫生工作者能够提供更准确的诊断和/或使卫生程序管理者能够做出基于证据的决策。