[发明专利]用于调节流体药物的剂量的方法和医用装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种从医用装置递送至少一种流体药物的方法。本发明还涉及一种医用装置。特别地，本发明涉及递送来自分开的贮存器的至少两种药剂的方法和医用装置。这些药剂可包括第一和第二药物。医用装置包括用于自动地递送或由使用者手动递送药剂的剂量设定机构。

医用装置可以是注射器，例如手持注射器，特别是笔型注射器，即，通过注射来自一个或多个多剂量药筒的医用产品来实现施予的类型的注射器。特别地，本发明涉及使用者可以设定剂量的注射器。

背景技术

药剂可以容纳在两个或更多个多剂量贮存器、容器或药包中，每个贮存器、容器或药包容纳独立的(单一药物化合物)或预混的(共同配制的多药物化合物)药剂。

某些疾病状况需要使用一种或多种不同的药物来治疗。一些药物化合物需要以彼此特定的关系来递送，以递送最优治疗剂量。本专利申请在如下场合是特别有益的：联合治疗是期望的，但是由于例如但不限于稳定性、折衷治疗表现和毒理学的原因而无法用单一配方实现。

例如，在一些情况下，用长效胰岛素(也可以被称为第一药物或主药物)连同诸如GLP-1或GLP-1类似物的胰高血糖素样肽-1(也可以被称为第二药物或次药物)一起来治疗糖尿病可能是有益的。

因此，需要提供用于在单一注射或递送步骤中对使用者来说执行起来简单、而不需要对给药装置进行复杂的物理操作的递送两种或更多种药物的装置。所提出的给药装置提供用于两种或更多种活性药剂的单独的存储容器或药筒夹持器。这些活性药剂然后在单一递送过程期间结合和/或递送至患者。这些活性剂可以在一组合剂量中一起施予，或者可选择地，这些活性剂可以通过顺序的方式相继组合。

给药装置还允许改变药物的量的机会。例如，可以通过改变注射装置的参数(例如，设定使用者可改变的剂量或改变装置的“固定”剂量)来改变一种流体的量。第二药物的量可以通过制造各种次药物容纳包来改变，每个次药物容纳包容纳不同体积和/或浓度的第二活性剂。

给药装置可具有单一分配接口。该接口可以构造成与主贮存器和容纳至少一种药剂的次药物贮存器流体连通。该药物分配接口可以是允许两种或更多种药物离开系统并递送至患者的一种出口。

来自分开的贮存器的化合物的组合可以经由双头针头组件递送至身体。这提供了组合药物注射系统，从使用者的观点来看，该组合药物注射系统以与使用标准针头组件的目前可得到的注射装置紧密匹配的方式实现药物递送。一个可能的递送程序可包括如下步骤：

1.将分配接口附接到机电注射装置的远端。分配接口包括第一和第二近端针。第一和第二针分别刺穿容纳主化合物的第一贮存器和容纳次化合物的第二贮存器。

2.将诸如双头针头组件的剂量分配器附接到分配接口的远端。以此方式，针头组件的近端与主化合物和次化合物流体连通。

3.从注射装置、例如经由图形用户界面(GUI)、调拨/设定主化合物的期望剂量。

4.在使用者设定主化合物的剂量之后，微处理器控制的控制单元可以确定或计算次化合物的剂量，并且优选地可以基于之前存储的治疗剂量方案来确定或计算该第二剂量。该计算出来的药物组合就是使用者将要注射的。治疗剂量方案可以是使用者能够选择的。可选择地，使用者可以调拨或设定次化合物的期望剂量。

5.有选择地，在第二剂量已经设定之后，该装置可以被置于待发状态(armed condition)。这种选择性的待发状态可以通过按下和/或保持控制面板上的“OK”或“待发(Arm)”按钮来实现。待发状态可以持续一段预定时间，在此期间，装置可被用于分配组合剂量。

6.然后，使用者将剂量分配器(例如，双头针头组件)的远端插入或施加到期望的注射部位。主化合物和次化合物(以及可能的第三药物)的组合剂量通过触发注射用户接口(例如，注射按钮)来施予。

这两种药物可以经由一个注射针或剂量分配器、在一个注射步骤中递送。这与施予两次单独的注射相比在减少使用者步骤方面为使用者提供了便利。

如上所述，不同的贮存器，特别是第一和第二贮存器，通常通过流体元件(例如，流体通道、阀和流体腔)连接，以使这两种药物的流动路径结合并最终使不同的药物或药剂经由公共出口分配。这是特别期望的，因为在药物经由针在使用者的皮下注射的情况下，仅需要单一针就能够注射多于一种药物或药剂。