[发明专利]液体膳食补充品制剂组合物

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年12月13日提交的美国临时申请第61/569,790号的优先权和2012年12月12日提交的美国非临时申请第13/712,328号的优先权。

技术领域

本发明总体上涉及膳食补充品，并且，更加具体而言，本发明涉及液体膳食补充品制剂组合物，该组合物一般包括水溶性膳食矿物质和其他任选的对健康有益的成分；本发明涉及用于设计和生产这种制剂组合物的方法以及通过将该制剂加至饮用水、饮料或食物中而使制剂成分便于口服的方法。

背景技术

钙是体内含量最丰富的矿物质并且在维持人类健康方面发挥结构性作用和功能性作用。虽然体内大部分钙存储在骨骼和牙齿中，但钙在诸如血管收缩和舒张、肌肉功能、神经传递以及激素分泌之类的过程中也发挥重要作用。钙离子还是一种广泛存在的细胞信使并且钙离子激发多种酶和其他靶蛋白。

很多因素使人们处于患上与钙摄入不足有关的疾病的风险中。成年人中钙吸收降低并且随着年龄的增长，钙吸收持续降低。在老年人中，骨骼分解超过了骨骼形成，导致骨质流失。在女性中，绝经导致骨质流失，这是因为雌性激素生成的降低既增加了骨再吸收又降低了钙吸收。已在育龄闭经(amenorrhic)女性中观察到对钙平衡的不利影响。而且，很多由于乳糖不耐受而避免摄入乳制品的人或素食者也处于钙不足的风险中。骨健康测量用作诸如钙的推荐膳食供给量之类的衍生测量的基础，并且钙摄入不足使骨质疏松症的风险增加，骨质疏松症是一种以骨质多孔且易碎为特征的疾病，其影响超过一千万美国成年人。除了对骨质健康的影响之外，钙摄取还被认为对降低心血管疾病的风险、降低血压以及预防结肠直肠癌和前列腺癌产生有益作用。

镁是另一种人体必需的矿物质。在骨骼中发现了占人体中镁总量的一半的镁，而另一半镁在人体组织内发现。体内超过300种生物化学反应需要镁，并且镁对于维持肌肉和神经的功能，支持免疫系统，维持骨骼健康，调节血糖水平，维持正常的血压以及在能量代谢和蛋白质合成方面发挥作用而言非常重要。膳食研究表明很多美国人没有摄入足量的镁。因为镁的吸收由肠道调节并且镁的分泌由肾脏调节，所以，影响这些器官的条件可能导致镁缺乏。例如，诸如利尿剂之类的影响肾脏的药物和一些抗生素和抗肿瘤药物可能导致镁过量损失。由于高血糖症使随尿液损失的镁增加，因此糖尿病可能导致镁损失。酒精中毒与血液中镁浓度低有关，并且具有慢性吸收不良问题的个体，例如患有克罗恩氏病、麸质敏感性肠病、区域性肠炎或肠道手术的那些个体也处于镁缺乏的风险中。

考虑到很多人处于钙缺乏和镁缺乏的风险中，因此，亟需可提供或改善这些矿物质的摄取以满足营养需求同时便于且易于消费者使用的有效的膳食补充品。本领域已有许多含有钙化合物和镁化合物的膳食补充品，其是商售的或在现有技术文献中描述过的。这些膳食补充品中的大多数是固体剂型，例如，片剂、胶囊或粉末。虽然这些补充品相对比较便宜，但是他们存在一些不足。对这些补充品中的营养素的吸收易于发生很大变化，并且大的片剂或胶囊通常不适于儿童、老年人和一些患者群体。液体剂型的钙和镁在更好地吸收、便于使用以及剂量灵活性方面相对于固体剂型具有一些优势，但是很少有液体剂型的钙和镁。液体剂型在稳定性方面易受到限制，并且在没有额外的防腐剂的条件下易受微生物生长的影响。几乎所有商售液体剂型的钙和镁均为易于沉淀的颗粒悬浮液，并且要求“在使用前摇匀”。这些产品基于悬浮液的特性可具有易变的吸收并且如果在使用前没有摇匀的话，这些产品可产生不合适的剂量。本领域几乎没有钙和镁完全溶解在水中并以离子形式存在以在服用之后提供最优的吸收的液体产品。然而，这些剂型中的钙和镁矿物质的浓度与悬浮液产品中钙和镁矿物质的浓度相比相对较低，因此需要相对大的剂量以满足推荐的每日供给量。因此，本领域需要一种改进的液体膳食补充品制剂，其中，钙和镁以相对高的浓度存在，它们完全溶解，并且本身稳定且抵抗微生物生长。

发明内容

本发明总体上涉及液体膳食补充品组合物，其包含水、水溶性钙化合物、水溶性镁化合物以及任选的成分。溶解的钙化合物和镁化合物的总浓度比目前商售的液体补充品中发现的溶解的钙化合物和镁化合物的浓度高，并且溶解的钙化合物和镁化合物的总浓度为至少1摩尔。这些组合物对微生物生长具有抗性，这使组合物中的额外的防腐剂得以减少或消除。因此，所述组合物具有在已有的钙和镁的可溶液体组合物中没有发现的一些有用的特性。