[发明专利]腹膜透析液

说明书

本发明为包含酸性的第1液和碱性的第2液且经灭菌的腹膜透析液，所述第1液仅含有艾考糊精及0～2.34g/L的氯化钠，所述第2液含有碱性pH调节剂，其中，灭菌后的所述第1液的pH为5.0～5.5，灭菌后的所述第2液的pH为6.5～7.5，灭菌后将第1液和第2液混合后的pH为6.0～7.5。根据本发明，能够提供一种腹膜透析液，在含有艾考糊精的腹膜透析液中，能够最大限度地提高艾考糊精在加热灭菌及其后的保存中的稳定性，并且pH接近生理范围。

技术领域

本发明涉及含有艾考糊精的腹膜透析液。

背景技术

作为肾功能衰竭的对症疗法之一的腹膜透析疗法，与利用人工肾脏进行的透析疗法相比，装置和器械的规模不会很大，时间上的约束也少，因此，作为一种在家医疗而受到关注。目前所用的多数腹膜透析液使用葡萄糖作为渗透压物质。葡萄糖虽然具有比较安全且便宜的优点，但由于分子量小，所以会从腹膜被迅速吸收，无法获得持续的脱水效果。根据以上情况，进行了对能够在长时间贮存时维持超滤的代替葡萄糖的渗透压物质的探索，发现了作为葡萄糖聚合物的艾考糊精适合于腹膜透析液。

艾考糊精的分子量大，因此也不会经由腹膜被迅速吸收，主要作为胶体渗透压物质发挥作用，能够在维持与血浆的浸透压的同时获得脱水效果。目前，为了防止艾考糊精的分解·着色，使用艾考糊精形成的腹膜透析液以药液的pH在5.0～5.5范围的方式进行配方。

根据最近的研究，有报道称，如上所述的pH的腹膜透析液会实质性地降低腹腔巨噬细胞的免疫防御机制，相对于细菌的进入，使腹膜炎的危险性增大。此外，有报道称，pH为5.0～5.5的腹膜透析液对培养腹膜间皮细胞的抑制性显著高，为了减轻抑制性，使腹膜透析液的pH为6.5以上是有效的。

但是，腹膜透析液的pH会对艾考糊精的稳定性产生大的影响，如果直接增大pH，则艾考糊精在制造时或保存时分解为葡萄糖，由于该葡萄糖的劣化导致腹膜透析液着色，产品价值显著降低。即，5-羟甲基糠醛(其为葡萄糖的主要的分解产物)的指标、即284nm的吸光度经时性增加。

因此，作为保持抑制艾考糊精的分解·着色的状态而增大腹膜透析液的pH的方法，开发了直到使用时为止分开收纳艾考糊精和pH高的药液成分、在即将使用前无菌混合的制剂(专利文献1)。

但是，近年来，对腹膜透析液的稳定性、腹膜透析液的安全性的要求越来越高，希望出现pH为不会对人体产生不利影响的生理性pH、并且适当地抑制了艾考糊精分解为葡萄糖和着色的、稳定的腹膜透析液。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2010-150281

发明内容

本发明的课题在于提供一种腹膜透析液，其能够最大限度地提高艾考糊精在加热灭菌及其后的保存中的稳定性，并且pH接近生理范围。

上述课题通过以下的本发明实现。

(1)本发明为一种腹膜透析液，为包含酸性的第1液和碱性的第2液且经灭菌的腹膜透析液，所述第1液仅含有艾考糊精及0～2.34g/L的氯化钠，所述第2液含有碱性pH调节剂，其中，灭菌后的所述第1液的pH为5.0～5.5，灭菌后的所述第2液的pH为6.5～7.5，灭菌后将第1液和第2液混合后的pH为6.0～7.5。

(2)本发明为上述(1)所述的腹膜透析液，其中，所述第2液中包含乳酸及乳酸盐中的任一种作为碱化剂。此处，作为乳酸盐，可以举出乳酸钠、乳酸钾、乳酸钙等。

(3)本发明为上述(1)或(2)所述的腹膜透析液，其中，所述第2液的碱性pH调节剂包含氢氧化钠及碳酸氢钠中的至少一种。

(4)本发明为上述(1)～(3)中任一项所述的腹膜透析液，其中，所述第2液包含氯化钠、氯化钙及氯化镁中的至少一种。