[其他]皮下注入器械

说明书

对于相关申请的交叉参考 

本申请要求在2011年2月9日提交的、标题为“Subcutaneous Infusion Device(皮下注入器械)”的、Victor Polities等的美国临时申请No.61/441,265在35U.S.C§119(e)下的利益，所述申请的全部内容以参引方式结合于此。 

技术领域

总体而言，本实用新型涉及胰岛素注入系统，具体地说涉及：一种集成式插件和注入套具，用来包含和放置套管；一种预加载式插件和注入套具，用来包含和放置柔性导管；以及一种插件，用来包含和放置注入套具，该注入套具具有可收缩式引导器针，并且其中，导管在放置之后与运动隔离。 

背景技术

大量的人，如患有诸如糖尿病之类的病的那些人，使用某种形式的注入疗法，如日常胰岛素注入，以保持他们的葡萄糖水平的密切控制。当前，有两种主要模式的日常胰岛素疗法。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些器械使用简单，并且成本比较低，但它们需要在每次注射时进行针刺，典型地每天三到四次。第二种模式包括注入泵疗法，该注入泵疗法需要购买胰岛素泵，该胰岛素泵持续约三年。泵的初始成本将会是显著的，但使用者观点看，已经使用过泵的绝大部分患者都喜欢在他们的余生中使用该泵。这是因为，注入泵尽管比注射器和笔更加复杂，但其优点是能够连续注入胰岛素、剂量精确以及输送时间表可编程。这导致较密切的血糖控制和改进的良好感觉。 

胰岛素泵的使用要求一次性元件的使用，该一次性元件典型地称 作注入套具或泵套具，该注入套具或泵套具将胰岛素从在泵内的储罐输送到使用者的皮肤中。注入套具典型地包括泵连接器、一段管子以及毂盘或基座，注入针或柔性套管从该毂盘或基座延伸。毂盘或基座具有粘合剂，在使用期间该粘合剂将基座保持在皮肤表面上，该粘合剂可以手动地或借助于手动或自动式插入器械施加到皮肤上。经常地，进一步要求使用者携带和提供分立式插件。相应地，当应付大量的所需元件时，这种治疗方法将会成为麻烦的和不经济的。 

多种注入套具使用软的、Teflon基套管(也称作导管)，将胰岛素注入在皮肤表面下。这样的Teflon套管联接得比钢套管舒适。然而，软套管容易扭结，这会延迟或中断患者的胰岛素输送并且降低疗效。大多数软套管注入套具使用钢引导器针插入，该钢引导器针定位在套管孔腔内部，并且延伸超出套管以开始透入。在导管插入之后，将引导器针除去。 

一些注入套具也使用分离的高度紧凑的、弹簧加载的插件，该插件将引导器针和套管按希望速度推进到组织中，并且推进到希望深度。这个过程导致多个步骤，为了插入注入套具可要求这些多个步骤，因为常常要求使用者携带分立式插入器械，并且每次将套具加载到插入器械中。分立式插入器械或插件因此对于使用者而言造成成本增大，并且将器械或套具适当加载在分离插入器械中的另外步骤将会是很麻烦的。 

如提到的那样，大多数胰岛素注入套具使用刚性金属针或柔性塑料导管将药剂输送到皮肤的皮下层。然而，大多数胰岛素注入套具不提供将插入针或套管与冲击或其它外部力隔离的任何特征。而且，如上文述及的那样，大多数胰岛素套具要求分立式插件，这些分立式插件要求使用者携带用于治疗的额外元件。关于这样的分立式插件，这样的分立式插件的使用者所遇到的另外问题是，需要携带另外的附件，并且在每次使用时将注入套具加载到插入器械上是很困难的。 

更且，在常规系统中，引导器针、套管以及粘合剂在插入时，全都基本上同时地展开。在这样的“发射式”插入期间，在引导器针和导 管正在插入的同时，粘合垫高速地接触，这会导致套管被部分地插入和/或粘合不完全。 

相应地，需要这样一种改进型注入套具：所述改进注入套具能够在对于使用者而言保有舒适度的同时，将内容物输送到皮下皮肤层。

实用新型内容 

本实用新型的一个目的是，提供一种用来包含和放置套管的集成式插件和注入套具，同时对于使用者而言保有舒适度。 

本实用新型的另一个目的是，提供一种用来包含和放置柔性导管的集成式插件和注入套具。 

本实用新型的另一个目的是，提供一种用来包含和放置注入套具的预加载式插件和注入套具，该注入套具具有可收缩式引导器针，其中，导管在放置之后与运动隔离。 

本实用新型的另一个目的是，提供一种器械，该器械将注入套具的导管放置成使得使用者能够将完整的器械连结到皮肤表面上，并且然后展开导管，由此防止在连结时粘合剂的任何聚集，并且保证在插入引导器针之前，套具毂盘充分地接触皮肤。