[发明专利]一种中药脑血疏注射剂

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗中风的中药脑血疏注射剂及其制备，该注射剂由中药黄芪、水蛭、石菖蒲、牛膝、牡丹皮、大黄、川芎等制成。 

背景技术：

脑血管病是当今世界危害人类健康的三大疾病之一，是中老年人的多发病，死亡率很高，在我国脑血管病占死因的第二位。国内报道脑出血死亡率为38-43%，幸存者约有50%-70%患者留有严重的后遗症，生活不能自理，不仅病人遭受极大痛苦，也给家庭和社会造成负担。  

中药治疗脑血管病有其优势，如已经上市的中药脑血疏口服液，其配方和工艺描述在中国专利200810100200.9，“一种中药脑血疏制剂”中，该专利描述了一种由中药黄芪、水蛭、石菖蒲、牛膝、牡丹皮、大黄、川芎等制成中药制剂，经过实验发现，该制剂具有益气、活血、化瘀作用，主治中风急性期及恢复早期，属气虚血瘀证。 

由于上述专利的内容主要体现口服制剂以及口服治疗，无法完全满足市场需要，为此开发注射剂成为一种需要。 

但中药注射剂要求高，特别是在提取物的质量上要求稳定，安全，无刺激性，按照上述中国专利中的方法无法达到此要求，因此本发明在上述专利的基础上进行了多重改进，特别是在提取工艺上进行了大量的筛选，为此本发明提供一种用药方便、起效迅速、治疗中风效果理想的中药新药脑血疏注射剂。 

发明内容：

本发明提供一种治疗中风的中药注射剂，该注射剂由药物活性物质和药物可接受的载体组成，其中所述药物活性物质是由以下重量配比的中药原料制成的：黄  芪 466份，水蛭 300份，石菖蒲 167份，牛膝 167份，牡丹皮 167份，大黄 66份，川芎 167份。 

本发明实施方式如下： 

本发明中药注射剂的制备方法： 

将石菖蒲、牡丹皮加5-15倍量的水，加热回流1-3h蒸馏，收集初蒸馏液后，重蒸馏0.5-1.5h。提取挥发油，蒸馏后的水溶液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，备用；将大黄、牛膝，分别用6～12倍蒸馏水煎煮1-3次，煎煮时间分别为1～3小时，合并煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，合并浓缩液，加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加3～5％的明胶液，充分搅拌后至无鞣质反应，放置2～4小时，加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加乙醇使含醇量为70～80％，调pH7.5-8.5，密闭放置一夜，滤过，滤液回收乙醇，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，冷藏12～48小时，滤过，滤液备用；将黄芪、川芎用6～12倍蒸馏水煎煮1-3次，煎煮时间分别为1-3小时，合并煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，合并石菖蒲、牡丹皮蒸馏后的水溶液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，再加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，滤液备用；将水蛭用2～4倍蒸馏水煎煮1-3次，每次1-3h，合并煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.04-1.06(70-80℃)，备用；  

合并上述备用液，加石菖蒲等挥发油混匀，滤过，滤液经过除热源，加入等渗调节剂、注射用水等药用辅料，灭菌、超滤、精滤即得。 

优选的制备方法如下：