[发明专利]一种复方丹参滴丸溶出度的测定方法

权利要求书

1.一种复方丹参滴丸溶出度测定方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）对照品溶液的制备：取对照品，加0%-100%甲醇-水制成溶液，即为对照品溶液；

（2）供试品溶液的制备：取复方丹参滴丸，置量瓶中，加水，超声处理使溶解，加水至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤过，即得供试品溶液；

（3）取5-15粒复方丹参滴丸，以150-250ml纯化水、pH1.2、pH4.5或pH6.8的缓冲溶液作为溶出介质，采用小杯法进行试验；

（4）采用超高效液相色谱测定溶出量，计算各个时间点溶出度。

2.根据权利要求1的测定方法，其中，所述步骤（1）对照品溶液的制备为：取丹参素钠，加水制成溶液，即为对照品溶液。

3.根据权利要求1的测定方法，其中，所述步骤（2）为供试品溶液的制备：取复方丹参滴丸5-15粒，置量瓶中，加水，超声处理使溶解，加水至刻度，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，即得供试品溶液。

4.根据权利要求1的测定方法，其中，所述步骤（3）的溶出介质为纯化水。

5.根据权利要求4的测定方法，其中，所述纯化水的体积为250ml。

6.根据权利要求1的测定方法，其中，所述步骤（3）的溶出介质的温度为36-38℃。 

7.根据权利要求1的测定方法，其中，所述步骤（3）的小杯法的搅拌桨转速为50-150转/min。

8.根据权利要求1的测定方法，其中，所述步骤（4）的超高效液相色谱测定所用色谱条件如下：采用C18色谱柱，流动相A相为磷酸溶液-乙腈、流动性B相为磷酸溶液，梯度洗脱，检测波长为280nm，柱温40℃。

9.根据权利要求8的测定方法，其中，所述流动相A相为含0.02%磷酸的80%乙腈，所述流动相B相为0.02%的磷酸水溶液，所述梯度洗脱的梯度为：

0-1.6分钟，9%→22%A相；

1.6-1.8分钟，22%→26%A相；

1.8-8.0分钟，26%→39%A相；

8.0-8.4分钟，39%→9%A相；

8.4-10.0分钟，9%A相。

10.根据权利要求1-9任一项所述的测定方法，其中，在20min时，复方丹参滴丸中丹参素的溶出度不低于80%。