[发明专利]一种烟酸释放度的检测方法无效
申请号: | 201310003487.4 | 申请日: | 2013-01-06 |
公开(公告)号: | CN103018374A | 公开(公告)日: | 2013-04-03 |
发明(设计)人: | 蒋志君;黄小棠;陈幸幸 | 申请(专利权)人: | 江苏长泰药业有限公司 |
主分类号: | G01N30/02 | 分类号: | G01N30/02 |
代理公司: | 南京正联知识产权代理有限公司 32243 | 代理人: | 卢霞 |
地址: | 225300 江苏省泰州*** | 国省代码: | 江苏;32 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 烟酸 释放 检测 方法 | ||
1.一种烟酸释放度的检测方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)样品溶液的制备:取烟酸/辛伐他汀缓释片,以水为释放介质,使用桨法加沉降坠,得到样品溶液,其中烟酸与辛伐他汀的重量比为(25-50):1;
2)对照品溶液的制备:精密称取烟酸对照品,加水超声溶解,得到烟酸浓度约0.72 mg/mL的对照品溶液;
3)测定:分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液,采用HPLC法测定,记录色谱图并进行分析;
4)计算释放度:计算样品中烟酸释放度(%LC)如下:
对第一个时间点:
对第二个和以后的时间点:
其中,Pspl为样品溶液中辛伐他汀的峰面积,Pstd为对照品溶液中烟酸的平均峰面积,Wstd为烟酸对照品的重量 (mg),P为烟酸对照品纯度(纯度为1.00表明纯度100%),Vw为每次取样体积(mL),LC为烟酸的标示量(mg)。
2.根据权利要求1所述的烟酸释放度的检测方法,其特征在于,所述的步骤1)中释放温度为37.0 0.5°C。
3.根据权利要求1所述的烟酸释放度的检测方法,其特征在于,所述的步骤4)中HPLC法的色谱条件如下:
色谱柱:L8色谱柱;
流动相:甲醇-水混合物,甲醇:水体积比为800: 200,用冰醋酸调pH至3.15± 0.05;
柱温:35oC;
流速:1.0 mL/min;
检测波长:258nm。
4.根据权利要求1所述的烟酸释放度的检测方法,其特征在于,所述的步骤4)中样品溶液的取样方法为:在1,3,6,9,12,15,18,20 和24小时释放时间点分别取样供检测,取样后用恒温在37°C的介质补液;在上述每个时间点取样5 mL,用0.45μm水系微孔滤膜过滤,弃去2 mL初滤液,取续滤液分析。
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