[发明专利]一种辛伐他汀溶出度的检测方法

权利要求书

1.一种辛伐他汀溶出度的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）溶出介质的制备：取二水合磷酸二氢钠（10.8g/6L）和十二烷基硫酸钠（30g/6L）溶于水中，搅拌，调节pH值至7.00±0.05，得到溶出介质，其中二水合磷酸二氢钠和十二烷基硫酸钠的重量比为10.8：30；

2）样品溶液的制备：取烟酸/辛伐他汀缓释片，加入步骤1）的溶出介质中，使用桨法加片剂沉降坠，在桨转速为50转/分时进行溶出实验，得到样品溶液；，其中烟酸与辛伐他汀的重量比为（25-50）：1；

3）对照品溶液的制备：称取辛伐他汀对照品，加入至流动相中溶解，得到对照品溶液；

4）测定：分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液，采用HPLC法测定，记录色谱图并进行分析；

5）计算溶出度：计算样品中辛伐他汀溶出度（%LC）如下：

对第一个时间点：

 

对第二个和以后的时间点 ：

    其中，P_spl为样品溶液中辛伐他汀的峰面积，P_std为对照品溶液中辛伐他汀的

平均峰面积，W_std为辛伐他汀对照品质量（mg），P为辛伐他汀对照品纯度（纯度为1.00表明纯度100％），V_w为每次取样体积（mL），LC为辛伐他汀的标示量（mg）。

2.根据权利要求1所述的辛伐他汀溶出度的检测方法，其特征在于，所述的步骤2）中溶出温度为37.0±0.5°C。

3.根据权利要求1所述的辛伐他汀溶出度的检测方法，其特征在于，所述的步骤3）中流动相为磷酸缓冲液和乙腈，其体积比为（250-350）:（650-750）。

4.根据权利要求1所述的辛伐他汀溶出度的检测方法，其特征在于，所述的步骤4）中HPLC法的色谱条件为：

    色谱柱：C18色谱柱，4.6mm×150mm，5-m 粒径；

    流动相为磷酸缓冲液和乙腈，其体积比为（250-350）:（650-750）； 

    检测波长为238nm；

    柱温为35oC；

    流动相流速为1.5ml/min。

5.根据权利要求3或4所述的辛伐他汀溶出度的检测方法，其特征在于，所述磷酸缓冲液的制备方法为：取二水合磷酸二氢钠至容量瓶，加水溶解，用磷酸调pH至4.00±0.05。

6.根据权利要求3或4所述的辛伐他汀溶出度的检测方法，其特征在于，所述的磷酸缓冲液和乙腈的体积比为300:700。

7.根据权利要求1所述的辛伐他汀溶出度的检测方法，其特征在于，所述的步骤4）中样品溶液的取样方法为：在10、20、30、45、60 和90分钟溶出时间点分别取样供检测，取样后用37°C恒温的介质补液补充溶剂；用0.45-m水系微孔滤膜过滤，弃去2 mL初滤液，取续滤液用于分析。