[发明专利]一种子宫内植入物

说明书

技术领域

本发明涉及妇科用医疗器械领域，具体地，本发明涉及一种子宫内植入物。

背景技术

宫内节育器(Intrauterine device，IUD)最早于1909年用于避孕，是一种避孕效果良好、安全、使用简便、经济、作用可逆的长效避孕方法。2002年世界卫生组织统计数字显示全世界已有1.56亿妇女使用IUD，其中亚洲国家使用者占多数，中国使用者几乎占全世界的2/3，长期的使用证明了其安全性可以信赖。

本发明在宫内节育器的产品和形状基础上，去掉起到节育作用的药物和铜材料，沿用其安全的支架系统，增加带有雌孕激素药物的膜结构，以治疗和防止宫腔内和宫颈的粘连。

宫腔粘连又称Asherman综合征，是指由于各种因素所致宫腔或颈管基底层内膜损伤后，宫腔肌壁和/或颈管相互黏连。子宫粘连是妇科常见病，基底层子宫内膜受到损伤，宫腔内壁之间可产生纤维结缔组织相连，严重时甚至导致宫腔正常结构消失、宫腔粘连封闭不再有腔隙。子宫粘连与子宫和宫颈疾患、多次人工流产（特别是无痛人工流产）、术后近期性生活及手术不规范操作有关。

宫腔镜是目前宫腔粘连诊断的金标准和治疗的首选方法，但是后续防止再粘连治疗中尚没有有效的在宫腔内起到屏障作用进行粘连阻隔及其促进内膜生长的有效方法。同时，对于常规宫腔手术术后再粘连的预防，也没有较好的办法。目前常规的治疗方法有如下几种：

1.宫内节育器

目前多数学者已将宫腔粘连分离术后宫腔放置宫内节育器2～3个月作为预防术后再黏连的经典方法。但用于预防中重度宫腔粘连患者术后再黏连效果欠佳，不能有效的阻隔子宫前后壁；而且可能引起过度的炎症反应，导致大量炎症介质和促黏连形成细胞因子释放，加速术后再黏连的形成。

2.球囊扩张法

目前临床上常用Foley球囊尿管作为囊体。但是存在逆行感染、使用时间较短、使用不便、球囊充水压力不易精确测定等问题。

3.生物胶类

目前临床用于预防宫腔粘连术后再黏连形成的生物胶主要是最新一代透明质酸的衍生物-自交联多糖凝胶（auto-cross-linked polysaccharides gel，ACPgel）。可以长久停留在黏连分离后的创面表面，避免创面相贴，抑制炎症细胞迁移，限制纤维蛋白原扩散，从而起到预防术后再黏连形成的作用。ACPgel降解时间虽与HA相比有明显改善，但最长为72小时，在创面愈合的早期阶段虽有预防再黏连的作用，但创面愈合后期再黏连形成的缓慢过程中，ACPgel的效果显然不及宫内节育器和Foley球囊尿管，因此期待存留时间更长，更耐降解的生物胶类出现。

4.雌激素

宫腔粘连分离术后常规予以口服或注射雌孕激素序贯人工周期2～3个月或单独应用雌激素的措施在预防轻-中度宫腔粘连患者黏连分离术后再黏连形成上效果肯定，月经恢复及生殖预后均明显改善。但重度宫腔粘连患者效果不乐观，术后再黏连率可达到50%以上。提示重度宫腔粘连患者内膜基底层破坏严重，对雌激素缺乏反应的情况下，一味强调高雌激素水平是否会导致某些促黏连因子水平上升，加重再黏连及内膜纤维化的发生。此外，经肝脏代谢的雌激素能否对残存内膜有效刺激的生物利用度无法确定，且口服给药会对全身靶器官产生刺激作用，会加剧子宫内膜异位病灶及乳腺肿瘤细胞的刺激，不利于患者最终的生育预期。因此，雌激素在重度宫腔粘连患者黏连分离术后再黏连形成中的作用有待进一步探讨。另，一项大型丹麦对照研究显示，使用含有少量或极少量雌二醇的口服避孕药的女性，发生血栓性卒中和心肌梗死（MI）的相对风险是不使用者的1~2倍。

5.纤维宫腔镜探查及钝性分离术

宫腔粘连患者从术后2周起，每隔1～3周进行一次纤维宫腔镜探查和镜下新生疏松黏连带钝性分离术，以预防术后致密黏连的再形成。该方法不存在“宫内节育器诱发慢性炎症，Foley球囊尿管导致感染和宫颈机能不全”等问题，但仍没有解决预防和日常阻隔粘连的问题，并且，患者依从性差。

上述这些方法存在两个主要的问题：1、全身用药的影响。2、其他方法在操作上的低作用、不便和风险。由以上分析可以看出，保持宫腔内植入物的屏障效果、以及通过增加药物局部缓释以消除激素类药物全身用药不利之处，并通过控制植入物的留置时间和释放药物种类，实现有阶段化疗程安排，可实现宫腔内植入物治疗和预防子宫粘连的良好效果。

以该种宫腔植入物产品作为医疗器械治疗和预防子宫粘连的应用还未有报道。

发明内容