[发明专利]一种用于治疗原发性低血压病的中药软胶囊剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗原发性低血压病的中药软胶囊剂及制备方法，属于药物制备技术领域。 

背景技术

低血压是一种世界各地广泛发生的常见病、多发病。据不完全统计，低血压发病率为4％左右，而在老年人群中可达10％。病人长期患低血压疾病，可导致机体功能大大下降，还可能导致脑梗塞和心肌梗塞，低血压人群的死亡率也高于正常人群，给病人、家庭和社会带来了严重的问题，不容忽视。目前对此类疾病的治疗，本领域还没有特别有效的治疗方法。病人长期服用西药物进行治疗，会产生毒副作用及停药后难以使血压维持正常。而传统的中医药在对此类疾病的治疗具有一定的优势。 

原发性低血压一般是指以动脉收缩压低于90mmHg，舒张压低于60mmHg为特征且伴有头晕目眩、全身乏力、心悸、失眠多梦、健忘、出汗、手足发凉、甚或昏厥等症状。其属中医“眩晕”、“心悸”、“虚劳”的范畴。多见于体质瘦弱的20～50岁女性和老年人，往往具有家族遗传史。原发性低血压是由气阴两虚、脉络淤阻所致。气阴虚为本，脉络淤阻为标，正气亏虚，神失所养，体力不支，故见神疲乏力；阴血不足，心神失养，则见心悸；阴血亏虚，脑失所养，加之气虚不能鼓动气血上达，清窍失养，脉络阻滞，故见健忘、头晕目眩；阴虚津亏，则见口干；舌淡红少津，脉细无力皆为气阴两虚之证。治宜益气养阴，温经通脉之法。据此，本发明设计者特精选出一些药效集中且为人体吸收的中药原料药组成，方中的药物由红参、枳实、麻黄、桂枝、熟地黄、麦冬、络石藤、仙鹤草、阿胶、天麻十味中药组成，由此具有益气养阴、温经通脉的功效，且在对治疗原发性低血压疾病方面，有着非常显效的临床效果。 

介于此，对于该中药组合物我们先后申请了以下3件发明专利，其公开号分别为CN1471928A、CN1733027A和 CN1733257A，公开日分别是2006.01.04、2006.02.15和2006.02.15，以上发明专利文件从处方中不同的组分用量、制备工艺、及质量控制方法和剂型等方面进行公开、保护，但是在实际应用过程中，我们发现由上述制备方法制成的中成药的效果还不够理想，而本申请专利是通过大量试验摸索，进一步优化制备工艺方法，并找到了最佳的制备工艺参数，药理实验效果更为显著，以提高制剂稳定性和生物利用度为目的， 而创造性的研制成功的一种治疗原发性低血压病的中药软胶囊剂。 

发明内容

本发明目的：针对本领域现有技术存在问题，通过发掘祖国丰富的中医药资源，提供一种治疗原发性低血压疾病的中药软胶囊剂的制备方法，该方法简便可行、质量稳定，最终制得疗效更为显著的治疗原发性低血压疾病的天然中药制剂。 

本发明技术方案是由下述步骤实现的： 

A.处方组成：红参120份、枳实360份、麻黄180份、桂枝300份、熟地黄300份、麦冬300份、络石藤400份、仙鹤草540份、阿胶12份、天麻32 份； 

B.制备方法：将上述10味中药材，按下述步骤操作： 

⑴将阿胶和天麻粉碎成粗粉，再超微粉碎成细粉，过筛，备用； 

⑵取红参、仙鹤草、麦冬、络石藤药材，加入与药材重量比为7～10倍量60%～80%乙醇回流提取1～3次，每次1～3 h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用； 

⑶取枳实、桂枝、麻黄药材，加入与药材重量比为8～12倍量水浸泡1 h，水蒸气蒸馏 1～3 h，收集挥发油，蒸馏后的水溶液，滤过，滤液及药渣备用； 

⑷将（2）和（3）的药渣再与熟地黄药材合并，加熟地黄药材重量比6～10倍量的水煎煮1～3次，每次1～3 h，滤过，合并滤液与蒸馏后滤液（3）合并，减压浓缩成相对密度为1.05～1.15的清膏，加入乙醇使含醇量达 60%～90%，搅匀，冷藏静置12～48 h，滤过，滤液减压回收乙醇，减压浓缩干燥并粉碎成干膏粉，过筛，备用； 

⑸取甘油、明胶及水按一定的重量比制备成胶皮，再将阿胶、天麻细粉，上述（2）中干膏粉，上述（4）中干膏粉，混匀，加入挥发油及药用辅料，经胶体磨磨匀，压制成软胶囊。 

本发明技术方案具体是由以下步骤实现的： 

A.处方组成：红参120份、枳实360份、麻黄180份、桂枝300份、熟地黄300份、麦冬300份、络石藤400份、仙鹤草540份、阿胶12份、天麻32 份； 

B.制备方法：将上述10味中药材，按下述步骤操作： 

⑴将阿胶和天麻粉碎成粗粉，再超微粉碎成细粉，过筛，备用；