[发明专利]一种对酒精性肝损伤有辅助保护作用的药用组合物

说明书

技术领域

本发明属于保健食品领域。涉及一种由天然氨基酸和天然提取物以及α-硫辛酸组成的药用组合物，对酒精性肝损伤有辅助保护的作用。

背景技术

酒精性肝病是由于长期大量饮酒所导致的肝脏疾病，初期通常表现为脂肪肝，进而可进一步发展为酒精性肝炎，酒精性肝硬化，严重酗酒时可诱发广泛肝细胞坏死甚至肝细胞衰竭。该病目前是我国常见的肝脏疾病之一，严重危害了人民群众的身体健康。

随着人们生活水平的提高，饮食结构的变化及环境的因素的影响，饮酒成为社交的一种手段，长期饮酒或过量饮酒导致脂肪肝和肝硬化的人逐年增多。

瓜氨酸作为精氨酸前体在体内产生精氨酸。精氨酸对肝脏有保护作用，因此瓜氨酸也具有保肝作用，而且作用时间延长。

鸟氨酸盐酸盐具有治疗氨中毒的作用，动物实验数据表示，它的应用使氯化铵注射小鼠的LD₅₀增加了53%，具有明显的对化学性肝损伤有辅助保护功能。

 α-硫辛酸可通过减轻氧自由基对肝细胞的损伤、再生内源性抗氧化剂及修复氧化损伤等作用，减轻了过量酒精对肝细胞造成的损伤。

国外研究学者通过给实验小鼠口服大蓟乙醇提取物，发现通过作用微粒体氧化系统能明显改善肝脏乙醇代谢酶活性，降低小鼠肝脏脂质体过氧化作用，以缓解乙醇毒性而具有保护作用。

葛根提取物具有一定对抗酒精所致的肝损伤作用。用葛根提取物对大鼠酒精性肝损伤进行治疗，结果显示治疗组大鼠体重增长速度较快，血清中ALT、AST和铁含量明显下降，血清和肝组织中SOD活力增加、MDA含量减少。

田七又名三七，田七提取物可明显减轻酒精性肝病大鼠肝组织脂肪变和炎症程度，改善血清肝功能和纤维化指标。

发明内容

本发明目的在于提供一种对酒精性肝损伤有辅助保护作用的药用组合物。所述药用组合物由天然氨基酸、天然提取物和α-硫辛酸组成，其中天然氨基酸由鸟氨酸或其盐类和瓜氨酸或其盐类组成，天然提取物由大蓟提取物、葛根提取物和田七提取物组成，天然氨基酸：天然提取物和α-硫辛酸以4：1重量比混合。

药用组合物主要活性成分是天然氨基酸，其中鸟氨酸或其盐类与瓜氨酸或其盐类以3：1至1：3重量比混合，其中优选1：2.125。天然提取物和α-硫辛酸是按大蓟提取物:葛根提取物:田七提取物:α-硫辛酸为1:1:1:1的重量比混合。

上述药用组合物与药用辅料制成片剂、胶囊或颗粒剂，其中药用辅料选用羟丙基纤维素，微粉硅胶，硬脂酸镁和80％乙醇。

本发明的建议剂量对于人类内服为每单位剂量含所述组合物为250毫克、500毫克、1000毫克、1500毫克或2000毫克等不等，每天可用2次或3次，也可随服用者年龄和体重来做剂量调整。

本发明提供的药用组合物能显著减轻酒精性肝损伤小鼠肝细胞的脂肪变形程度，对酒精性肝损伤具有辅助保护功能。将所述的药用组合物制成片剂、胶囊或颗粒剂中的一种，适合长期大量饮酒人群服用。本发明组合物的原料来源为天然成分，制备简便，易于吸收，无毒副作用，安全性高，可长期服用。

具体实施方式

    本发明结合实施例作进一步的说明。

实施例1  

将上述表中原料、补充剂及辅物料分别过80目筛，备用。按配方量称取原料：瓜氨酸、鸟氨酸盐酸盐、大蓟提取物、葛根提取物、田七提取物和α-硫辛酸和二分之一配方量的羟丙基纤维素干混10～15分钟，加80%乙醇溶液适量制备软材；经16目筛制粒；于60℃～65℃烘干；整粒、加入助流剂微粉硅胶、润滑剂硬脂酸镁及剩余的崩解剂羟丙基纤维素后混匀，压片、包衣。

 

实施例2  本发明药用组合物对酒精性肝损伤辅助保护作用试验 

本发明药用组合物人体推荐摄入量为2400mg/人/d。

实验动物：健康雌性ICR种二级小鼠50只，体重18-22g,按体重随即分为5组，每组10只。

剂量设计：设200、400（相当于成人每日每千克体重推荐摄入量的10倍）和1200mg/kg/d三个样品剂量组、一个空白对照组和一个模型对照组。样品剂量组受试物用双蒸水配制，空白对照组和模型对照组给予双蒸水，各组每日以20ml/kg b.wt.的量经口灌胃，连续30d.模型对照组和样品剂量组最后一次给予受试物后2h,依次灌胃给予65%乙醇10ml/kg b.wt.,空白对照组给双蒸水，禁食16小时后处死动物进行各项生化指标测定和肝脏病理组织学检查。